- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02128295
Försök med två elektriska bröstpumpar på mödrar till terminsbarn.
Randomiserad studie som jämför effektiviteten och acceptansen av två enkla elektriska bröstpumpar hos mödrar som uteslutande ammar sina friska spädbarn.
Detta är en randomiserad prövning av två moderna enstaka elektriska bröstpumpar tilldelade mödrar som uteslutande ammar sina friska fullgångna spädbarn. Mödrar kommer att rekryteras när deras spädbarn är runt en månad gamla, de kommer att randomiseras antingen för att använda en av två toppmoderna moderna enstaka elektriska bröstpumpar eller för att fungera som kontroller utan bröstpump (men kommer att få en babyvårdskupong på liknande värde). Om de tilldelas en bröstpump kommer mammor att bli ombedda att delta i en fysiologisk studie när deras barn är 6 veckor gamla. I detta test kommer mammorna att bli ombedda att trycka ut bröstmjölk i 10 minuter på varje bröst. Den primära hypotesen är att den totala vikten av mjölk som produceras under en 20-minutersperiod och vikten av mjölk som produceras med 1 minuts intervall vid 6 veckors ålder kommer att vara större för mammor som använder en av pumparna. Ett litet prov av bröstmjölk (~5 ml) kommer att samlas in för analys, den återstående utpressade mjölken kommer att återföras till mamman.
Varje månad mellan 3 och 6 månaders ålder kommer alla mammor att bli ombedda att fylla i online-frågeformulär om sin amning och användningen av sina bröstpumpar (om de har en). I slutet av sex månader kommer mammorna att få en liten kupong till en barnomsorgsbutik som ett sätt att säga "tack" för besväret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 1EH
- Rekrytering
- Nutrition Unit, ICH-UCL
-
Kontakt:
- Katherine Kennedy, MSc
- Telefonnummer: 0044 20905 2256
- E-post: k.kennedy@ucl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mödrar som har fött friska, fullgångna, singelbarn utan kontraindikationer för framgångsrik amning.
Mödrar som uteslutande ammar och är villiga att randomiseras till att antingen använda en bröstpump eller att fortsätta amma utan att använda en bröstpump.
Använder inte redan en bröstpump. Kan tala, läsa och skriva på engelska (eller kinesiska för Pekings centrum eller ryska för Moskvas centrum)
Exklusions kriterier:
Mödrar är inte berättigade att gå med i studien:
Om de är blandade eller formel utfodring. Har en sjukdom som kan hindra dem från att pumpa ut bröstmjölk. Är inte villiga att slumpmässigt tilldelas pumpen eller kontrollgruppen Utpumpar redan mjölk regelbundet.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primipariska mödrar
Mamma som är primipar
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fleråriga mödrar
Mödrar som är fleråriga
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala vikten av mjölk uttryckt under en inställd 20 minuters period (10 minuter / bröst)
Tidsram: upp till 20 minuter
|
Vikten av mjölk som utmatas kommer att mätas varje minut i 20 minuter (10 minuter/sida) när spädbarnen är runt 5-6 veckor gamla.
|
upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv och partiell amning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Data kommer att samlas in i slutet av varje månad när spädbarn är 3 till 6 månader gamla för att registrera om spädbarnen fortfarande helt eller delvis ammas.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12NT04
- UCL Ethics project ID 5645/001 (Annan identifierare: UCL Ethics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .