- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02128295
Proef met twee elektrische borstkolven bij moeders van voldragen baby's.
Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van twee enkele elektrische borstkolven worden vergeleken bij moeders die uitsluitend borstvoeding geven aan hun gezonde voldragen baby's.
Dit is een gerandomiseerde studie van twee moderne enkele elektrische borstkolven die zijn toegewezen aan moeders die uitsluitend borstvoeding geven aan hun gezonde voldragen baby's. Moeders worden geworven wanneer hun baby's ongeveer een maand oud zijn, ze worden gerandomiseerd om ofwel een van de twee ultramoderne moderne enkelvoudige elektrische borstkolven te gebruiken, ofwel om te fungeren als controles zonder borstkolf (maar ze krijgen een babyverzorgingsvoucher van vergelijkbare waarde). Indien toegewezen aan een borstkolf, zullen moeders worden gevraagd om deel te nemen aan een fysiologisch onderzoek wanneer hun baby's 6 weken oud zijn. In deze test wordt de moeders gevraagd om gedurende 10 minuten aan elke borst moedermelk af te kolven. De primaire hypothese is dat het totale gewicht van de geproduceerde melk in een periode van 20 minuten en het gewicht van de geproduceerde melk met tussenpozen van 1 minuut op de leeftijd van 6 weken groter zal zijn voor moeders die een van de kolven gebruiken. Er wordt een klein monster moedermelk (~5 ml) verzameld voor analyse, de resterende afgekolfde melk wordt teruggegeven aan de moeder.
Elke maand tussen de leeftijd van 3 en 6 maanden wordt aan alle moeders gevraagd om online vragenlijsten in te vullen over hun borstvoeding en het gebruik van hun borstkolven (als ze die hebben). Aan het einde van het half jaar krijgen de moeders een kleine waardebon voor een kinderopvangwinkel als bedankje voor het veroorzaakte ongemak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
- Werving
- Nutrition Unit, ICH-UCL
-
Contact:
- Katherine Kennedy, MSc
- Telefoonnummer: 0044 20905 2256
- E-mail: k.kennedy@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders die gezonde, voldragen, eenlingbaby's hebben gekregen zonder contra-indicaties voor succesvolle borstvoeding.
Moeders die uitsluitend borstvoeding geven en bereid zijn gerandomiseerd te worden om ofwel een borstkolf te gebruiken of door te gaan met borstvoeding zonder een borstkolf te gebruiken.
Ik gebruik nog geen borstkolf. Kan Engels spreken, lezen en schrijven (of Chinees voor het centrum van Peking of Russisch voor het centrum van Moskou)
Uitsluitingscriteria:
Moeders komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
Als ze gemengd of flesvoeding krijgen. Een ziekte hebben waardoor ze mogelijk geen moedermelk kunnen afkolven. Niet bereid zijn om willekeurig aan de pomp of de controlegroep te worden toegewezen Al regelmatig melk afkolven.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primiparae moeders
Moeder die primipaar is
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multiparae moeders
Moeders die multipara zijn
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale melkgewicht uitgedrukt in een vastgestelde periode van 20 minuten (10 minuten / borst)
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
Het gewicht van de afgekolfde melk wordt elke minuut gemeten gedurende 20 minuten (10 min/zijde) wanneer de baby's ongeveer 5-6 weken oud zijn.
|
tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusieve en gedeeltelijke borstvoeding
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aan het einde van elke maand worden gegevens verzameld wanneer baby's 3 tot 6 maanden oud zijn om vast te stellen of de baby's nog uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding krijgen.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12NT04
- UCL Ethics project ID 5645/001 (Andere identificatie: UCL Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .