Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met twee elektrische borstkolven bij moeders van voldragen baby's.

2 december 2015 bijgewerkt door: University College, London

Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van twee enkele elektrische borstkolven worden vergeleken bij moeders die uitsluitend borstvoeding geven aan hun gezonde voldragen baby's.

Dit is een gerandomiseerde studie van twee moderne enkele elektrische borstkolven die zijn toegewezen aan moeders die uitsluitend borstvoeding geven aan hun gezonde voldragen baby's. Moeders worden geworven wanneer hun baby's ongeveer een maand oud zijn, ze worden gerandomiseerd om ofwel een van de twee ultramoderne moderne enkelvoudige elektrische borstkolven te gebruiken, ofwel om te fungeren als controles zonder borstkolf (maar ze krijgen een babyverzorgingsvoucher van vergelijkbare waarde). Indien toegewezen aan een borstkolf, zullen moeders worden gevraagd om deel te nemen aan een fysiologisch onderzoek wanneer hun baby's 6 weken oud zijn. In deze test wordt de moeders gevraagd om gedurende 10 minuten aan elke borst moedermelk af te kolven. De primaire hypothese is dat het totale gewicht van de geproduceerde melk in een periode van 20 minuten en het gewicht van de geproduceerde melk met tussenpozen van 1 minuut op de leeftijd van 6 weken groter zal zijn voor moeders die een van de kolven gebruiken. Er wordt een klein monster moedermelk (~5 ml) verzameld voor analyse, de resterende afgekolfde melk wordt teruggegeven aan de moeder.

Elke maand tussen de leeftijd van 3 en 6 maanden wordt aan alle moeders gevraagd om online vragenlijsten in te vullen over hun borstvoeding en het gebruik van hun borstkolven (als ze die hebben). Aan het einde van het half jaar krijgen de moeders een kleine waardebon voor een kinderopvangwinkel als bedankje voor het veroorzaakte ongemak.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeders die gezonde, voldragen, eenlingbaby's hebben gekregen zonder contra-indicaties voor succesvolle borstvoeding.

Moeders die uitsluitend borstvoeding geven en bereid zijn gerandomiseerd te worden om ofwel een borstkolf te gebruiken of door te gaan met borstvoeding zonder een borstkolf te gebruiken.

Ik gebruik nog geen borstkolf. Kan Engels spreken, lezen en schrijven (of Chinees voor het centrum van Peking of Russisch voor het centrum van Moskou)

Uitsluitingscriteria:

Moeders komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Als ze gemengd of flesvoeding krijgen. Een ziekte hebben waardoor ze mogelijk geen moedermelk kunnen afkolven. Niet bereid zijn om willekeurig aan de pomp of de controlegroep te worden toegewezen Al regelmatig melk afkolven.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primiparae moeders
Moeder die primipaar is
Andere namen:
  • Philips Avent enkele elektrische borstkolf
Andere namen:
  • Medela Swing enkele elektrische borstkolf
Experimenteel: Multiparae moeders
Moeders die multipara zijn
Andere namen:
  • Philips Avent enkele elektrische borstkolf
Andere namen:
  • Medela Swing enkele elektrische borstkolf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale melkgewicht uitgedrukt in een vastgestelde periode van 20 minuten (10 minuten / borst)
Tijdsspanne: tot 20 minuten
Het gewicht van de afgekolfde melk wordt elke minuut gemeten gedurende 20 minuten (10 min/zijde) wanneer de baby's ongeveer 5-6 weken oud zijn.
tot 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exclusieve en gedeeltelijke borstvoeding
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aan het einde van elke maand worden gegevens verzameld wanneer baby's 3 tot 6 maanden oud zijn om vast te stellen of de baby's nog uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding krijgen.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12NT04
  • UCL Ethics project ID 5645/001 (Andere identificatie: UCL Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren