Utprøving av to elektriske brystpumper hos mødre til spedbarn.
Randomisert forsøk som sammenligner effektiviteten og akseptabiliteten til to enkle elektriske brystpumper hos mødre som utelukkende ammer sine friske spedbarn.
Dette er en randomisert utprøving av to moderne enkle elektriske brystpumper som er tildelt mødre som utelukkende ammer sine friske barn. Mødre vil bli rekruttert når spedbarnene deres er rundt en måned gamle, de vil bli randomisert enten til å bruke en av to toppmoderne moderne enkle elektriske brystpumper eller til å fungere som kontroller uten brystpumpe (men vil motta en babypleiekupong på lignende verdi). Hvis de tildeles en brystpumpe, vil mødre bli bedt om å delta i en fysiologisk studie når babyene deres er 6 uker gamle. I denne testen vil mødrene bli bedt om å ta ut morsmelk i 10 minutter på hvert bryst. Den primære hypotesen er at totalvekten av melk produsert i løpet av en 20-minutters periode og vekten av melk produsert med 1 minutts intervaller ved 6 ukers alder vil være større for mødre som bruker en av pumpene. En liten prøve av morsmelk (~5 ml) vil bli samlet inn for analyse, den gjenværende utpressede melken vil returneres til moren.
Hver måned mellom 3 og 6 måneders alder vil alle mødrene bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer om amming og bruk av brystpumper (hvis de har en). På slutten av de seks månedene vil mødrene få en liten kupong til en barnepassbutikk som en måte å si "takk" for ulempen det har medført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 1EH
- Rekruttering
- Nutrition Unit, ICH-UCL
-
Ta kontakt med:
- Katherine Kennedy, MSc
- Telefonnummer: 0044 20905 2256
- E-post: k.kennedy@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre som har født sunne, terminerte enslige spedbarn uten kontraindikasjoner for vellykket amming.
Mødre som utelukkende ammer og er villige til å bli randomisert til enten å bruke brystpumpe eller fortsette å amme uten å bruke brystpumpe.
Bruker ikke allerede brystpumpe. Kan snakke, lese og skrive på engelsk (eller kinesisk for Beijing sentrum eller russisk for Moskva sentrum)
Ekskluderingskriterier:
Mødre er ikke kvalifisert til å delta i studien:
Hvis de er blandet eller formel fôring. Har en sykdom som kan hindre dem i å pumpe ut morsmelk. Er ikke villig til å bli tilfeldig tilordnet pumpen eller kontrollgruppen Utpumper allerede melk regelmessig.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primiparous mødre
Mor som er primiparous
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Flerbarnsmødre
Mødre som er multiparøse
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale vekten av melk uttrykt i en fastsatt 20-minutters periode (10 minutter / bryst)
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
Vekten av melken som blir uttrykt vil bli målt hvert minutt i 20 minutter (10 minutter/side) når spedbarnene er rundt 5-6 uker gamle.
|
opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv og delvis amming
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Data vil bli samlet inn ved slutten av hver måned når spedbarn er 3 til 6 måneder gamle for å registrere om spedbarnene fortsatt blir utelukkende eller delvis ammet.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12NT04
- UCL Ethics project ID 5645/001 (Annen identifikator: UCL Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .