Badanie dwóch laktatorów elektrycznych u matek niemowląt urodzonych w terminie.
Randomizowane badanie porównujące skuteczność i akceptowalność dwóch pojedynczych laktatorów elektrycznych u matek karmiących wyłącznie piersią ich zdrowe niemowlęta urodzone w terminie.
Jest to randomizowana próba dwóch nowoczesnych pojedynczych laktatorów elektrycznych przydzielona matkom, które karmią wyłącznie piersią swoje zdrowe niemowlęta donoszone w terminie. Matki zostaną zrekrutowane, gdy ich niemowlęta będą miały około miesiąca, zostaną losowo przydzielone do korzystania z jednego z dwóch najnowocześniejszych, nowoczesnych pojedynczych laktatorów elektrycznych lub do działania jako grupa kontrolna bez laktatora (ale otrzymają kupon na opiekę nad dzieckiem w wysokości podobna wartość). W przypadku przydziału do laktatora matki zostaną poproszone o wzięcie udziału w badaniu fizjologicznym, gdy ich dzieci będą miały 6 tygodni. W tym teście matki zostaną poproszone o odciąganie pokarmu z każdej piersi przez 10 minut. Podstawowa hipoteza jest taka, że całkowita masa mleka wyprodukowanego w okresie 20 minut oraz masa mleka wyprodukowanego w odstępach 1-minutowych w wieku 6 tygodni będzie większa dla matek korzystających z jednej z laktatorów. Mała próbka mleka matki (~5 ml) zostanie pobrana do analizy, a pozostałe odciągnięte mleko zostanie zwrócone matce.
Co miesiąc w wieku od 3 do 6 miesięcy wszystkie matki będą proszone o wypełnienie internetowych kwestionariuszy dotyczących karmienia piersią i korzystania z laktatorów (jeśli takie posiadają). Pod koniec półrocza matki otrzymają mały bon do sklepu z artykułami dla dzieci w ramach podziękowania za spowodowane niedogodności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
- Rekrutacyjny
- Nutrition Unit, ICH-UCL
-
Kontakt:
- Katherine Kennedy, MSc
- Numer telefonu: 0044 20905 2256
- E-mail: k.kennedy@ucl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki, które urodziły zdrowe, donoszone, pojedyncze niemowlęta bez przeciwwskazań do skutecznego karmienia piersią.
Matki, które karmią wyłącznie piersią i które chcą zostać losowo przydzielone do korzystania z laktatora lub do kontynuowania karmienia piersią bez korzystania z laktatora.
Nie używa jeszcze laktatora. Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim (lub chińskim w przypadku centrum w Pekinie lub rosyjskim w przypadku centrum w Moskwie)
Kryteria wyłączenia:
Matki nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
Jeśli są karmione mieszanką lub mieszanką. Masz chorobę, która może uniemożliwić im odciąganie mleka matki. Nie chcą być losowo przydzielani do laktatora lub grupy kontrolnej, która już regularnie odciąga pokarm.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotne matki
Matka, która jest pierworodna
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wieloródki
Matki, które są wieloródkami
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita waga mleka wyrażona w ustalonym okresie 20 minut (10 minut / pierś)
Ramy czasowe: do 20 minut
|
Masa odciągniętego mleka będzie mierzona co minutę przez 20 minut (10 minut z każdej strony), gdy niemowlęta mają około 5-6 tygodni.
|
do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne i częściowe karmienie piersią
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Dane będą zbierane pod koniec każdego miesiąca, gdy niemowlęta będą miały od 3 do 6 miesięcy, aby stwierdzić, czy niemowlęta nadal są karmione wyłącznie lub częściowo piersią.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12NT04
- UCL Ethics project ID 5645/001 (Inny identyfikator: UCL Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laktator elektryczny - A
-
OctapharmaZakończonyPierwotny niedobór odpornościZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia