- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02128295
Két elektromos mellszívó kipróbálása termesztett csecsemőknél.
Véletlenszerű kísérlet, amely összehasonlítja a két elektromos mellszívó hatékonyságát és elfogadhatóságát olyan anyáknál, akik kizárólag az egészséges születésű csecsemőjüket szoptatják.
Ez egy randomizált kísérlet két modern, egy elektromos mellszívóval, amelyeket olyan anyáknak osztottak ki, akik kizárólag szoptatják egészséges idős csecsemőjüket. Az anyákat csecsemőik körülbelül egy hónapos korában toborozzák, és véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy vagy a két legmodernebb, modern elektromos mellszívó egyikét használják, vagy mellszívó nélkül működjenek kontrollként (de kapnak egy csecsemőgondozási utalványt hasonló érték). Ha mellszívót rendelnek hozzá, az anyákat felkérik, hogy vegyenek részt egy élettani vizsgálatban, amikor babáik 6 hetesek. Ebben a tesztben az anyákat arra kérik, hogy mindegyik mellén 10 percig fejtsenek ki anyatejet. Az elsődleges hipotézis az, hogy a 20 perces periódus alatt termelt tej össztömege és az 1 perces időközönként termelt tej tömege 6 hetes korban nagyobb lesz az egyik pumpát használó anyáknál. Az anyatejből egy kis mintát (~5 ml) veszünk elemzésre, a maradék lefejt tejet visszaadjuk az anyának.
3 és 6 hónapos kor között minden hónapban minden anyát felkérnek, hogy töltsön ki online kérdőívet a szoptatásáról és a mellszívó használatáról (ha van ilyen). A hat hónap végén az édesanyák egy kis utalványt kapnak egy gyermekmegőrző boltba, hogy megköszönjék az okozott kellemetlenségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Fewtrell
- Telefonszám: 020 7905 2389
- E-mail: m.fewtrell@ucl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathy Kennedy
- Telefonszám: 020 7905 2256
- E-mail: k.kennedy@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
- Toborzás
- Nutrition Unit, ICH-UCL
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Kennedy, MSc
- Telefonszám: 0044 20905 2256
- E-mail: k.kennedy@ucl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anyák, akik egészséges, idős, egyedülálló csecsemőket szültek, és nincs ellenjavallat a sikeres szoptatáshoz.
Azok az anyák, akik kizárólag szoptatnak, és készek arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy mellszívót használjanak, vagy mellszívó használata nélkül folytassák a szoptatást.
Még nem használ mellszívót. Tud beszélni, olvasni és írni angolul (vagy kínaiul a pekingi központhoz vagy oroszul a moszkvai központhoz)
Kizárási kritériumok:
Az anyák nem vehetnek részt a vizsgálatban:
Ha vegyes vagy tápszeres táplálásúak. Olyan betegsége van, amely megakadályozhatja az anyatejet. Nem hajlandók véletlenszerűen besorolni a szivattyúba vagy a kontrollcsoportba. Már rendszeresen adnak tejet.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ősszülő anyák
Anyák, akik elsőszülők
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Kísérleti: Többszülős anyák
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tej teljes tömege meghatározott 20 perces periódusban kifejezve (10 perc / mell)
Időkeret: legfeljebb 20 percig
|
A lefejt tej tömegét percenként mérik 20 percig (10 perc/oldal), amikor a csecsemők körülbelül 5-6 hetesek.
|
legfeljebb 20 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kizárólagos és részleges szoptatás
Időkeret: 6 hónapig
|
Az adatokat minden hónap végén gyűjtik, amikor a csecsemők 3-6 hónaposak, hogy rögzítsék, hogy a csecsemőket még mindig kizárólag vagy részben szoptatják.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12NT04
- UCL Ethics project ID 5645/001 (Egyéb azonosító: UCL Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektromos mellszívó - A
-
Breas Medical S.A.R.L.VisszavontElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzív elégtelenség | LVADEgyesült Államok
-
Bozok UniversityBefejezveMiokardiális infarktus | Oxidatív stressz | Agyi oxigénellátásPulyka
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Medtronic ItaliaBefejezveA koszorúér-betegségSvájc, Olaszország
-
Universität MünsterToborzásA RAAS-tengely differenciális szabályozása szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (RAAS-HLM)Vasoplegia | Vasoplegikus sokkNémetország
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | CABG | Ischaemiás szívbetegség | Ischaemiás reperfúziós sérülésOrosz Föderáció
-
Hospital Universitari de BellvitgeFondo de Investigacion SanitariaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisSpanyolország