Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két elektromos mellszívó kipróbálása termesztett csecsemőknél.

2015. december 2. frissítette: University College, London

Véletlenszerű kísérlet, amely összehasonlítja a két elektromos mellszívó hatékonyságát és elfogadhatóságát olyan anyáknál, akik kizárólag az egészséges születésű csecsemőjüket szoptatják.

Ez egy randomizált kísérlet két modern, egy elektromos mellszívóval, amelyeket olyan anyáknak osztottak ki, akik kizárólag szoptatják egészséges idős csecsemőjüket. Az anyákat csecsemőik körülbelül egy hónapos korában toborozzák, és véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy vagy a két legmodernebb, modern elektromos mellszívó egyikét használják, vagy mellszívó nélkül működjenek kontrollként (de kapnak egy csecsemőgondozási utalványt hasonló érték). Ha mellszívót rendelnek hozzá, az anyákat felkérik, hogy vegyenek részt egy élettani vizsgálatban, amikor babáik 6 hetesek. Ebben a tesztben az anyákat arra kérik, hogy mindegyik mellén 10 percig fejtsenek ki anyatejet. Az elsődleges hipotézis az, hogy a 20 perces periódus alatt termelt tej össztömege és az 1 perces időközönként termelt tej tömege 6 hetes korban nagyobb lesz az egyik pumpát használó anyáknál. Az anyatejből egy kis mintát (~5 ml) veszünk elemzésre, a maradék lefejt tejet visszaadjuk az anyának.

3 és 6 hónapos kor között minden hónapban minden anyát felkérnek, hogy töltsön ki online kérdőívet a szoptatásáról és a mellszívó használatáról (ha van ilyen). A hat hónap végén az édesanyák egy kis utalványt kapnak egy gyermekmegőrző boltba, hogy megköszönjék az okozott kellemetlenségeket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Anyák, akik egészséges, idős, egyedülálló csecsemőket szültek, és nincs ellenjavallat a sikeres szoptatáshoz.

Azok az anyák, akik kizárólag szoptatnak, és készek arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy mellszívót használjanak, vagy mellszívó használata nélkül folytassák a szoptatást.

Még nem használ mellszívót. Tud beszélni, olvasni és írni angolul (vagy kínaiul a pekingi központhoz vagy oroszul a moszkvai központhoz)

Kizárási kritériumok:

Az anyák nem vehetnek részt a vizsgálatban:

Ha vegyes vagy tápszeres táplálásúak. Olyan betegsége van, amely megakadályozhatja az anyatejet. Nem hajlandók véletlenszerűen besorolni a szivattyúba vagy a kontrollcsoportba. Már rendszeresen adnak tejet.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ősszülő anyák
Anyák, akik elsőszülők
Más nevek:
  • Philips Avent egyetlen elektromos mellszívó
Más nevek:
  • Medela Swing egyetlen elektromos mellszívó
Kísérleti: Többszülős anyák
Más nevek:
  • Philips Avent egyetlen elektromos mellszívó
Más nevek:
  • Medela Swing egyetlen elektromos mellszívó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tej teljes tömege meghatározott 20 perces periódusban kifejezve (10 perc / mell)
Időkeret: legfeljebb 20 percig
A lefejt tej tömegét percenként mérik 20 percig (10 perc/oldal), amikor a csecsemők körülbelül 5-6 hetesek.
legfeljebb 20 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kizárólagos és részleges szoptatás
Időkeret: 6 hónapig
Az adatokat minden hónap végén gyűjtik, amikor a csecsemők 3-6 hónaposak, hogy rögzítsék, hogy a csecsemőket még mindig kizárólag vagy részben szoptatják.
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12NT04
  • UCL Ethics project ID 5645/001 (Egyéb azonosító: UCL Ethics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektromos mellszívó - A

3
Iratkozz fel