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Prova di due tiralatte elettrici in madri di neonati a termine.

2 dicembre 2015 aggiornato da: University College, London

Studio randomizzato che confronta l'efficacia e l'accettabilità di due tiralatte elettrici singoli nelle madri che allattano esclusivamente al seno i loro neonati a termine sani.

Questo è uno studio randomizzato su due moderni tiralatte elettrici singoli assegnati a madri che allattano esclusivamente al seno i loro neonati a termine sani. Le madri verranno reclutate quando i loro bambini avranno circa un mese, saranno randomizzate per utilizzare uno dei due moderni tiralatte elettrici singoli all'avanguardia o per fungere da controlli senza tiralatte (ma riceveranno un buono per la cura del bambino di valore simile). Se assegnate a un tiralatte, alle madri verrà chiesto di prendere parte a uno studio fisiologico quando i loro bambini avranno 6 settimane. In questo test verrà chiesto alle madri di spremere il latte materno per 10 minuti su ciascun seno. L'ipotesi principale è che il peso totale del latte prodotto in un periodo di 20 minuti e il peso del latte prodotto a intervalli di 1 minuto all'età di 6 settimane sarà maggiore per le madri che utilizzano una delle pompe. Verrà raccolto un piccolo campione di latte materno (~5 ml) per l'analisi, il restante latte estratto verrà restituito alla madre.

Ogni mese, tra i 3 ei 6 mesi, a tutte le mamme verrà chiesto di compilare dei questionari online sull'allattamento al seno e sull'uso del tiralatte (se ne hanno uno). Alla fine del semestre le mamme riceveranno un piccolo buono per un negozio di puericultura come ringraziamento per il disagio arrecato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • Reclutamento
        • Nutrition Unit, ICH-UCL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madri che hanno partorito neonati sani, a termine, singoli senza controindicazioni per un allattamento al seno di successo.

Madri che allattano esclusivamente al seno e sono disposte a essere randomizzate per utilizzare un tiralatte o per continuare ad allattare senza utilizzare un tiralatte.

Non stai già usando un tiralatte. Sa parlare, leggere e scrivere in inglese (o cinese per il centro di Pechino o russo per il centro di Mosca)

Criteri di esclusione:

Le madri non possono partecipare allo studio:

Se sono misti o alimentati con formula. Avere una malattia che potrebbe impedire loro di esprimere il latte materno. Non sono disposti ad essere assegnati in modo casuale alla pompa o al gruppo di controllo Esprimono già regolarmente il latte.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Madri primipare
Madre primipare
Dispositivo: Tiralatte elettrico - A
Altri nomi:
  • Tiralatte elettrico singolo Philips Avent
Dispositivo: Tiralatte elettrico - B
Altri nomi:
  • Medela Swing tiralatte elettrico singolo
Sperimentale: Madri pluripare
Dispositivo: Tiralatte elettrico - A
Altri nomi:
  • Tiralatte elettrico singolo Philips Avent
Dispositivo: Tiralatte elettrico - B
Altri nomi:
  • Medela Swing tiralatte elettrico singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso totale del latte espresso in un determinato periodo di 20 minuti (10 minuti/mamma)
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
Il peso del latte espresso verrà misurato ogni minuto per 20 minuti (10 minuti/lato) quando i lattanti avranno circa 5-6 settimane.
fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo e parziale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I dati saranno raccolti alla fine di ogni mese quando i bambini hanno dai 3 ai 6 mesi di età per registrare se i bambini sono ancora allattati esclusivamente o parzialmente al seno.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Northwell Health
Capital Medical University
Scientific Center of Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12NT04
  • UCL Ethics project ID 5645/001 (Altro identificatore: UCL Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiralatte elettrico - A

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