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Prueba de dos extractores de leche eléctricos en madres de recién nacidos a término.

2 de diciembre de 2015 actualizado por: University College, London

Ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la aceptabilidad de dos extractores de leche eléctricos únicos en madres que amamantan exclusivamente a sus bebés sanos a término.

Este es un ensayo aleatorizado de dos extractores de leche eléctricos individuales modernos asignados a madres que amamantan exclusivamente a sus bebés nacidos a término sanos. Las madres serán reclutadas cuando sus bebés tengan alrededor de un mes de edad, serán seleccionadas aleatoriamente para usar uno de los dos extractores de leche eléctricos modernos de última generación o para actuar como controles sin extractor de leche (pero recibirán un cupón de cuidado del bebé de valor similar). Si se asigna a un extractor de leche, se pedirá a las madres que participen en un estudio fisiológico cuando sus bebés tengan 6 semanas de edad. En esta prueba, se les pedirá a las madres que extraigan leche materna durante 10 minutos en cada seno. La hipótesis principal es que el peso total de la leche producida en un período de 20 minutos y el peso de la leche producida en intervalos de 1 minuto a las 6 semanas de edad será mayor para las madres que utilicen uno de los extractores. Se recolectará una pequeña muestra de leche materna (~5 ml) para su análisis, la leche extraída restante se devolverá a la madre.

Cada mes, entre los 3 y los 6 meses, se pedirá a todas las madres que completen cuestionarios en línea sobre su lactancia y el uso de sus extractores de leche (si tienen uno). Al final de los seis meses, las madres recibirán un pequeño vale para una tienda de puericultura como una forma de decir 'gracias' por las molestias causadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Fewtrell
  • Número de teléfono: 020 7905 2389
  • Correo electrónico: m.fewtrell@ucl.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathy Kennedy
  • Número de teléfono: 020 7905 2256
  • Correo electrónico: k.kennedy@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • Reclutamiento
        • Nutrition Unit, ICH-UCL
        • Contacto:
          • Katherine Kennedy, MSc
          • Número de teléfono: 0044 20905 2256
          • Correo electrónico: k.kennedy@ucl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Madres que han dado a luz bebés sanos, nacidos a término y únicos sin contraindicaciones para una lactancia exitosa.

Madres que están amamantando exclusivamente y están dispuestas a ser aleatorizadas para usar un extractor de leche o continuar amamantando sin usar un extractor de leche.

Aún no está usando un extractor de leche. Puede hablar, leer y escribir en inglés (o chino para el centro de Beijing o ruso para el centro de Moscú)

Criterio de exclusión:

Las madres no son elegibles para participar en el estudio:

Si son de alimentación mixta o con fórmula. Tienen una enfermedad que puede impedirles extraer leche materna. No están dispuestos a ser asignados aleatoriamente a la bomba o al grupo de control. Ya se extraen leche con regularidad.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Madres primíparas
Madre que es primípara
Otros nombres:
  • Extractor de leche eléctrico individual Philips Avent
Otros nombres:
  • Extractor de leche eléctrico individual Swing de Medela
Experimental: Madres multíparas
Otros nombres:
  • Extractor de leche eléctrico individual Philips Avent
Otros nombres:
  • Extractor de leche eléctrico individual Swing de Medela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El peso total de la leche expresada en un período fijo de 20 minutos (10 minutos/mama)
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
El peso de la leche extraída se medirá cada minuto durante 20 minutos (10 minutos por lado) cuando los bebés tengan entre 5 y 6 semanas de edad.
hasta 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactancia materna exclusiva y parcial.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los datos se recopilarán al final de cada mes cuando los bebés tengan entre 3 y 6 meses de edad para registrar si los bebés todavía reciben lactancia materna exclusiva o parcial.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12NT04
  • UCL Ethics project ID 5645/001 (Otro identificador: UCL Ethics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extractor de leche eléctrico - A

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