- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02128295
Prueba de dos extractores de leche eléctricos en madres de recién nacidos a término.
Ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la aceptabilidad de dos extractores de leche eléctricos únicos en madres que amamantan exclusivamente a sus bebés sanos a término.
Este es un ensayo aleatorizado de dos extractores de leche eléctricos individuales modernos asignados a madres que amamantan exclusivamente a sus bebés nacidos a término sanos. Las madres serán reclutadas cuando sus bebés tengan alrededor de un mes de edad, serán seleccionadas aleatoriamente para usar uno de los dos extractores de leche eléctricos modernos de última generación o para actuar como controles sin extractor de leche (pero recibirán un cupón de cuidado del bebé de valor similar). Si se asigna a un extractor de leche, se pedirá a las madres que participen en un estudio fisiológico cuando sus bebés tengan 6 semanas de edad. En esta prueba, se les pedirá a las madres que extraigan leche materna durante 10 minutos en cada seno. La hipótesis principal es que el peso total de la leche producida en un período de 20 minutos y el peso de la leche producida en intervalos de 1 minuto a las 6 semanas de edad será mayor para las madres que utilicen uno de los extractores. Se recolectará una pequeña muestra de leche materna (~5 ml) para su análisis, la leche extraída restante se devolverá a la madre.
Cada mes, entre los 3 y los 6 meses, se pedirá a todas las madres que completen cuestionarios en línea sobre su lactancia y el uso de sus extractores de leche (si tienen uno). Al final de los seis meses, las madres recibirán un pequeño vale para una tienda de puericultura como una forma de decir 'gracias' por las molestias causadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Fewtrell
- Número de teléfono: 020 7905 2389
- Correo electrónico: m.fewtrell@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Kennedy
- Número de teléfono: 020 7905 2256
- Correo electrónico: k.kennedy@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Reclutamiento
- Nutrition Unit, ICH-UCL
-
Contacto:
- Katherine Kennedy, MSc
- Número de teléfono: 0044 20905 2256
- Correo electrónico: k.kennedy@ucl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres que han dado a luz bebés sanos, nacidos a término y únicos sin contraindicaciones para una lactancia exitosa.
Madres que están amamantando exclusivamente y están dispuestas a ser aleatorizadas para usar un extractor de leche o continuar amamantando sin usar un extractor de leche.
Aún no está usando un extractor de leche. Puede hablar, leer y escribir en inglés (o chino para el centro de Beijing o ruso para el centro de Moscú)
Criterio de exclusión:
Las madres no son elegibles para participar en el estudio:
Si son de alimentación mixta o con fórmula. Tienen una enfermedad que puede impedirles extraer leche materna. No están dispuestos a ser asignados aleatoriamente a la bomba o al grupo de control. Ya se extraen leche con regularidad.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Madres primíparas
Madre que es primípara
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: Madres multíparas
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El peso total de la leche expresada en un período fijo de 20 minutos (10 minutos/mama)
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
El peso de la leche extraída se medirá cada minuto durante 20 minutos (10 minutos por lado) cuando los bebés tengan entre 5 y 6 semanas de edad.
|
hasta 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lactancia materna exclusiva y parcial.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los datos se recopilarán al final de cada mes cuando los bebés tengan entre 3 y 6 meses de edad para registrar si los bebés todavía reciben lactancia materna exclusiva o parcial.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12NT04
- UCL Ethics project ID 5645/001 (Otro identificador: UCL Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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