Adherence k medikaci a „skutečná“ rezistence u pacientů s rezistentní hypertenzí
20. února 2015 aktualizováno: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Studie o adherenci k lékům a „skutečné“ rezistenci u pacientů odeslaných do lékařské ambulance v Německu s diagnózou „rezistentní hypertenze“.
Účelem této studie je odhadnout podíl pacientů se „skutečnou“ rezistencí mezi pacienty odeslanými do lékařské ambulance Charité - Universitätsmedizin Berlin s diagnózou „rezistentní hypertenze“.
Kromě toho budou shromažďována data o adherenci k medikaci na základě terapeutického monitorování léků a na základě odpovědí na validované dotazníky.
Nakonec bude explorativním způsobem porovnána účinnost, bezpečnost a náklady renální sympatické denervace s intenzifikovanou medikamentózní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví byli odesláni do lékařské ambulance Charité - Universitätsmedizin Berlin s diagnózou „Rezistentní hypertenze“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy nebo muži s arteriální hypertenzí a diagnózou „rezistentní hypertenze“ při přijetí
- Informovaný souhlas
- Vyloučení sekundární arteriální hypertenze
- Funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Sekundární arteriální hypertenze
- Diabetes mellitus 1. typu
- Nestabilní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících
- Psychiatrická onemocnění
- Významná stenóza karotidy (> 70 %)
- Těhotenství
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Těžké poškození jater (zvýšení transamináz více než dvojnásobek horní hranice normálu)
- Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Renální sympatická denervace
Olmesartan 40 mg jednou denně + Amlodipin 5 nebo 10 mg jednou denně + Hydrochlorothiazid 25 mg jednou denně plus denervace sympatiku ledvin
|
|
Intenzivní antihypertenzní léčba
Olmesartan 40 mg jednou denně + Amlodipin 5 nebo 10 mg jednou denně + Hydrochlorothiazid 25 mg jednou denně plus antihypertenziva druhé volby (např.
antagonisté mineralokortikoidních receptorů nebo alfa-1-blokátory)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad podílu pacientů se "skutečnou" rezistencí mezi pacienty odeslanými do lékařské ambulance Charité - Universitätsmedizin Berlin s diagnózou "rezistentní hypertenze"
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení všech nákladů na obě ošetření během jednoho roku.
Časové okno: Během celého průběhu studie (24 týdnů) a dalších 24 týdnů po ukončení studie
|
Během celého průběhu studie (24 týdnů) a dalších 24 týdnů po ukončení studie
|
|
Analýza adherence k medikaci na začátku studie, po fixní trojkombinační léčbě a na konci studie prostřednictvím terapeutického monitorování léků a korelace těchto výsledků s výsledky dotazníku.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, konec studie v týdnu 24
|
Výchozí stav, týden 6, konec studie v týdnu 24
|
|
Explorativní hodnocení účinnosti renální sympatické denervace ve srovnání s intenzifikovanou medikamentózní léčbou na základě ambulantního měření krevního tlaku a ambulantního měření krevního tlaku po dobu 24 hodin.
Časové okno: 6. týden - 24. týden
|
6. týden - 24. týden
|
|
Posouzení nežádoucích účinků za účelem vyhodnocení bezpečnosti obou léčebných postupů.
Časové okno: Během celého studia (24 týdnů)
|
Během celého studia (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Vrchní vyšetřovatel: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/328/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .