Lääkitys ja "todellinen" resistenssi potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Tutkimus lääkityksen noudattamisesta ja "todellisesta" resistenssistä potilailla, jotka lähetettiin lääketieteelliseen avohoitoon Saksassa, joilla on diagnoosi "resistentti hypertensio".
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "todellisen" vastustuskyvyn omaavien potilaiden osuutta Charité - Universitätsmedizin Berlinin avohoitoosastolle lähetetyistä potilaista, joilla on diagnoosi "resistentti hypertensio".
Lisäksi kerätään tietoa lääkityshoidosta terapeuttisen lääkehoidon seurannan ja validoitujen kyselylomakkeiden vastausten perusteella.
Lopuksi munuaisten sympaattisen denervaation tehoa, turvallisuutta ja kustannuksia verrataan tutkivalla tavalla tehostettuun lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset mies- tai naispotilaat lähetettiin Charité - Universitätsmedizin Berlinin avohoitoosastolle diagnoosilla "Resistenssi hypertensio".
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nais- tai miespotilaat, joilla on verenpainetauti ja "resistentin verenpaineen" diagnoosi
- Tietoinen suostumus
- Toissijaisen valtimoverenpaineen poissulkeminen
- Munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Toissijainen valtimoverenpaine
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Epästabiili sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psyykkiset sairaudet
- Merkittävä kaulavaltimon ahtauma (> 70 %)
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Vaikea maksavaurio (transaminaasien nousu yli kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna)
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Munuaisten sympaattinen denervaatio
Olmesartaani 40 mg kerran vuorokaudessa + amlodipiini 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa + hydroklooritiatsidi 25 mg kerran päivässä plus munuaisten sympaattinen denervaatio
|
|
Tehostettu verenpainetta alentava hoito
Olmesartaani 40 mg kerran vuorokaudessa + amlodipiini 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa + hydroklooritiatsidi 25 mg kerran päivässä sekä toisen linjan verenpainelääkkeet (esim.
mineralokortikoidireseptoriantagonistit tai alfa-1-salpaajat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio "todellisen" vastustuskyvyn omaavien potilaiden joukosta, jotka on lähetetty Charité - Universitätsmedizin Berlinin avohoitoosastolle diagnoosilla "resistentti hypertensio"
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien hoitojen kaikkien kustannusten arviointi vuoden sisällä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (24 viikkoa) ja vielä 24 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan (24 viikkoa) ja vielä 24 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Analyysi lääkityksen noudattamisesta lähtötilanteessa, kiinteän annoksen kolminkertaisen yhdistelmähoidon jälkeen ja tutkimuksen lopussa terapeuttisen lääkemonitoroinnin avulla ja näiden tulosten korrelaatio kyselylomakkeiden tulosten kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, tutkimuksen loppu viikolla 24
|
Lähtötilanne, viikko 6, tutkimuksen loppu viikolla 24
|
|
Tutkiva arviointi munuaisten sympaattisen denervaation tehosta verrattuna tehostettuun lääkehoitoon, joka perustuu ambulatoriseen verenpaineeseen ja 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen mittaukseen.
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 24
|
Viikko 6 - viikko 24
|
|
Haittavaikutusten arviointi molempien hoitojen turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (24 viikkoa)
|
Koko tutkimuksen ajan (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Päätutkija: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/328/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .