Medikamenteneinhaltung und „echte“ Resistenz bei Patienten mit resistenter Hypertonie
20. Februar 2015 aktualisiert von: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Eine Studie zur Medikamenteneinhaltung und „echten“ Resistenzen bei Patienten, die mit der Diagnose „resistente Hypertonie“ an eine medizinische Ambulanz in Deutschland überwiesen wurden.
Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit „echter“ Resistenz unter den Patienten abzuschätzen, die mit der Diagnose „resistente Hypertonie“ in die Medizinische Ambulanz der Charité – Universitätsmedizin Berlin überwiesen werden.
Darüber hinaus werden Daten zur Medikamenteneinhaltung auf Basis des therapeutischen Arzneimittelmonitorings und der Antworten auf validierte Fragebögen erhoben.
Abschließend werden Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der renalen sympathischen Denervierung explorativ mit einer intensivierten medikamentösen Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene männliche oder weibliche Patienten wurden mit der Diagnose „resistente Hypertonie“ an die Medizinische Ambulanz der Charité – Universitätsmedizin Berlin überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche erwachsene Patienten mit arterieller Hypertonie und Aufnahmediagnose „resistente Hypertonie“
- Einverständniserklärung
- Ausschluss einer sekundären arteriellen Hypertonie
- Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Sekundäre arterielle Hypertonie
- Diabetes mellitus Typ 1
- Instabile koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- Psychiatrische Erkrankungen
- Signifikante Karotisstenose (> 70 %)
- Schwangerschaft
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Schwere Leberschädigung (Erhöhung der Transaminasen um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts)
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Renale sympathische Denervierung
Olmesartan 40 mg einmal täglich + Amlodipin 5 oder 10 mg einmal täglich + Hydrochlorothiazid 25 mg einmal täglich plus renale sympathische Denervierung
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Intensivierte blutdrucksenkende Behandlung
Olmesartan 40 mg einmal täglich + Amlodipin 5 oder 10 mg einmal täglich + Hydrochlorothiazid 25 mg einmal täglich plus Antihypertensiva der zweiten Wahl (z. B.
Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten oder Alpha-1-Blocker)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abschätzung des Anteils von Patienten mit „echter“ Resistenz unter Patienten, die mit der Diagnose „resistente Hypertonie“ in die Medizinische Ambulanz der Charité – Universitätsmedizin Berlin überwiesen werden
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung aller Kosten beider Behandlungen innerhalb eines Jahres.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienverlaufs (24 Wochen) und für weitere 24 Wochen nach Studienende
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Während des gesamten Studienverlaufs (24 Wochen) und für weitere 24 Wochen nach Studienende
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Analyse der Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn, nach einer Dreifachkombinationsbehandlung mit fester Dosis und am Ende der Studie mittels therapeutischer Arzneimittelüberwachung und Korrelation dieser Ergebnisse mit den Fragebogenergebnissen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Ende der Studie in Woche 24
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Ausgangswert, Woche 6, Ende der Studie in Woche 24
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Explorative Bewertung der Wirksamkeit der renalen sympathischen Denervierung im Vergleich zu einer intensivierten medikamentösen Behandlung basierend auf ambulantem Blutdruck und ambulanter Blutdruckmessung über 24 Stunden.
Zeitfenster: Woche 6 – Woche 24
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Woche 6 – Woche 24
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Bewertung unerwünschter Ereignisse, um die Sicherheit beider Behandlungen zu bewerten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
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Während der gesamten Studiendauer (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Hauptermittler: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/328/13
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