Adhésion aux médicaments et "véritable" résistance chez les patients souffrant d'hypertension résistante
20 février 2015 mis à jour par: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Une étude sur l'adhésion aux médicaments et la "véritable" résistance chez les patients référés à un service médical ambulatoire en Allemagne avec le diagnostic "hypertension résistante".
Le but de cette étude est d'estimer la proportion de patients présentant une "vraie" résistance parmi les patients référés au service médical ambulatoire de la Charité - Universitätsmedizin Berlin avec le diagnostic "hypertension résistante".
Par ailleurs, des données sur l'observance médicamenteuse seront collectées sur la base du suivi thérapeutique médicamenteux et des réponses à des questionnaires validés.
Enfin, l'efficacité, la sécurité et les coûts de la dénervation sympathique rénale seront comparés à un traitement médicamenteux intensifié de manière exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes masculins ou féminins adressés au service médical ambulatoire de la Charité - Universitätsmedizin Berlin avec le diagnostic "hypertension résistante".
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe féminin ou masculin souffrant d'hypertension artérielle et diagnostic à l'admission d'"hypertension résistante"
- Consentement éclairé
- Exclusion de l'hypertension artérielle secondaire
- Fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Hypertension artérielle secondaire
- Diabète sucré de type 1
- Maladie coronarienne instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Maladies psychiatriques
- Sténose carotidienne importante (> 70 %)
- Grossesse
- Maladie rénale chronique (DFGe < 45 ml/min/1,73 m2)
- Lésions hépatiques graves (élévation des transaminases plus du double de la limite supérieure de la normale)
- Abus d'alcool ou de drogues illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dénervation sympathique rénale
Olmésartan 40 mg une fois par jour + Amlodipine 5 ou 10 mg une fois par jour + Hydrochlorothiazide 25 mg une fois par jour plus dénervation sympathique rénale
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Traitement antihypertenseur intensifié
Olmésartan 40 mg une fois par jour + Amlodipine 5 ou 10 mg une fois par jour + Hydrochlorothiazide 25 mg une fois par jour plus antihypertenseurs de deuxième ligne (par ex.
antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes ou alpha-1-bloquants)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimation de la proportion de patients présentant une "véritable" résistance parmi les patients référés au service médical ambulatoire de la Charité - Universitätsmedizin Berlin avec le diagnostic "hypertension résistante"
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de tous les coûts des deux traitements dans un délai d'un an.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines) et pendant encore 24 semaines après la fin de l'étude
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Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines) et pendant encore 24 semaines après la fin de l'étude
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Analyse de l'observance médicamenteuse à l'inclusion, après trithérapie à dose fixe et à la fin de l'étude via le suivi thérapeutique médicamenteux, et corrélation de ces résultats avec les résultats du questionnaire.
Délai: Au départ, semaine 6, fin de l'étude à la semaine 24
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Au départ, semaine 6, fin de l'étude à la semaine 24
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Évaluation exploratoire de l'efficacité de la dénervation sympathique rénale par rapport à un traitement médicamenteux intensifié basé sur la pression artérielle ambulatoire et la mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures.
Délai: Semaine 6 - semaine 24
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Semaine 6 - semaine 24
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Évaluation des événements indésirables afin d'évaluer la sécurité des deux traitements.
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
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Pendant toute la durée de l'étude (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Chercheur principal: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/328/13
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