Medicatietrouw en "echte" resistentie bij patiënten met resistente hypertensie
20 februari 2015 bijgewerkt door: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Een onderzoek naar therapietrouw en "ware" resistentie bij patiënten die naar een medische polikliniek in Duitsland zijn verwezen met de diagnose "resistente hypertensie".
Het doel van deze studie is om het percentage patiënten met "echte" weerstand te schatten onder patiënten die naar de medische polikliniek van de Charité - Universitätsmedizin Berlin zijn verwezen met de diagnose "resistente hypertensie".
Bovendien zullen gegevens over medicatietrouw worden verzameld op basis van therapeutische drugsmonitoring en op basis van de antwoorden op gevalideerde vragenlijsten.
Ten slotte zullen de werkzaamheid, veiligheid en kosten van renale sympathische denervatie op verkennende wijze worden vergeleken met een geïntensiveerde medicamenteuze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten verwezen naar de medische polikliniek van de Charité - Universitätsmedizin Berlin met de diagnose "Resistente hypertensie".
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke volwassen patiënten met arteriële hypertensie en opnamediagnose van "resistente hypertensie"
- Geïnformeerde toestemming
- Uitsluiting van secundaire arteriële hypertensie
- Nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Secundaire arteriële hypertensie
- Diabetes mellitus type 1
- Instabiele coronaire hartziekte, hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Psychiatrische aandoeningen
- Significante halsslagaderstenose (> 70%)
- Zwangerschap
- Chronische nierziekte (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Ernstige leverbeschadiging (verhoging van transaminasen meer dan twee keer de bovengrens van normaal)
- Misbruik van alcohol of illegale drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Renale sympathische denervatie
Olmesartan 40 mg eenmaal daags + Amlodipine 5 of 10 mg eenmaal daags + Hydrochloorthiazide 25 mg eenmaal daags plus renale sympathische denervatie
|
|
Intensieve antihypertensieve behandeling
Olmesartan 40 mg eenmaal daags + Amlodipine 5 of 10 mg eenmaal daags + Hydrochloorthiazide 25 mg eenmaal daags plus tweedelijns antihypertensiva (bijv.
mineralocorticoïdreceptorantagonisten of alfa-1-blokkers)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van het aandeel patiënten met "echte" weerstand onder patiënten die zijn doorverwezen naar de medische polikliniek van de Charité - Universitätsmedizin Berlin met de diagnose "resistente hypertensie"
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststelling van alle kosten van beide behandelingen binnen een jaar.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie (24 weken) en nog eens 24 weken na afloop van de studie
|
Gedurende de gehele duur van de studie (24 weken) en nog eens 24 weken na afloop van de studie
|
|
Analyse van therapietrouw bij baseline, na drievoudige combinatietherapie met een vaste dosis en aan het einde van de studie via therapeutische geneesmiddelmonitoring, en correlatie van deze resultaten met de bevindingen van de vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, einde studie op week 24
|
Basislijn, week 6, einde studie op week 24
|
|
Exploratieve evaluatie van de werkzaamheid van renale sympathische denervatie in vergelijking met een geïntensiveerde medicamenteuze behandeling op basis van ambulante bloeddruk en ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: Week 6 - week 24
|
Week 6 - week 24
|
|
Beoordeling van bijwerkingen om de veiligheid van beide behandelingen te evalueren.
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van de studie (24 weken)
|
Gedurende de hele duur van de studie (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Hoofdonderzoeker: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/328/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .