Gyógyszer-adherencia és „valódi” rezisztencia rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél
2015. február 20. frissítette: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmány a gyógyszeres adherenciáról és a „valódi” rezisztenciáról olyan betegeknél, akiket egy németországi ambuláns osztályra utaltak „rezisztens hipertónia” diagnózissal.
A tanulmány célja, hogy megbecsülje a „valódi” rezisztenciával rendelkező betegek arányát a Charité – Universitätsmedizin Berlin Orvosi Ambuláns Osztályára „rezisztens magas vérnyomás” diagnózissal beutalt betegek között.
Ezen túlmenően a terápiás gyógyszermonitoring és a validált kérdőívekre adott válaszok alapján gyűjtenek adatokat a gyógyszer-adherenciáról.
Végül a vese szimpatikus denerváció hatékonyságát, biztonságosságát és költségeit feltáró módon hasonlítják össze egy fokozott gyógyszeres kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfi vagy nőbetegeket a Charité - Universitätsmedizin Berlin Orvosi Ambuláns Osztályára utaltak „Rezisztens hipertónia” diagnózissal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy férfi, artériás hipertóniában szenvedő felnőtt betegek, akik „rezisztens hipertónia” diagnózissal rendelkeznek
- Tájékozott beleegyezés
- A másodlagos artériás hipertónia kizárása
- Vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≥ 45 ml/perc/1,73 m2)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Másodlagos artériás hipertónia
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Instabil szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
- Pszichiátriai betegségek
- Jelentős carotis szűkület (>70%)
- Terhesség
- Krónikus vesebetegség (eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos májkárosodás (a transzaminázok emelkedése a normálérték felső határának több mint kétszerese)
- Alkohollal vagy illegális drogokkal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vese szimpatikus denervációja
40 mg olmezartán naponta egyszer + amlodipin 5 vagy 10 mg naponta egyszer + hidroklorotiazid 25 mg naponta egyszer plusz vese szimpatikus denerváció
|
|
Fokozott vérnyomáscsökkentő kezelés
40 mg olmezartán naponta egyszer + amlodipin 5 vagy 10 mg naponta egyszer + 25 mg hidroklorotiazid naponta egyszer plusz másodvonalbeli vérnyomáscsökkentő szerek (pl.
mineralokortikoid receptor antagonisták vagy alfa-1-blokkolók)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az „igazi” rezisztenciával rendelkező betegek arányának becslése a Charité – Universitätsmedizin Berlin Orvosi Ambuláns Osztályára „rezisztens hipertónia” diagnózissal beutalt betegek között
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindkét kezelés összes költségének felmérése egy éven belül.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (24 hét) és a vizsgálat befejezése után további 24 hétig
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (24 hét) és a vizsgálat befejezése után további 24 hétig
|
|
A gyógyszeres adherencia elemzése kiinduláskor, fix dózisú hármas kombinációs kezelés után és a vizsgálat végén terápiás gyógyszermonitoring segítségével, és ezen eredmények korrelációja a kérdőív eredményeivel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét, a vizsgálat vége a 24. héten
|
Kiindulási állapot, 6. hét, a vizsgálat vége a 24. héten
|
|
A vese szimpatikus denerváció hatékonyságának feltáró értékelése egy intenzív gyógyszeres kezeléshez képest, ambuláns vérnyomás és 24 órás ambuláns vérnyomásmérés alapján.
Időkeret: 6. hét - 24. hét
|
6. hét - 24. hét
|
|
A nemkívánatos események értékelése mindkét kezelés biztonságosságának értékelése érdekében.
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (24 hét)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Kutatásvezető: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/328/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .