Приверженность к лечению и «истинная» резистентность у пациентов с резистентной артериальной гипертензией
20 февраля 2015 г. обновлено: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Исследование приверженности к лечению и «истинной» резистентности у пациентов, направленных в амбулаторное медицинское отделение в Германии с диагнозом «резистентная гипертензия».
Целью данного исследования является оценка доли пациентов с «истинной» резистентностью среди пациентов, направленных в амбулаторное отделение Charité — Universitätsmedizin Berlin с диагнозом «резистентная гипертензия».
Кроме того, данные о приверженности лечению будут собираться на основе мониторинга терапевтических препаратов и ответов на утвержденные анкеты.
Наконец, эффективность, безопасность и стоимость почечной симпатической денервации будут сравниваться с интенсивным медикаментозным лечением в экспериментальном порядке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского и женского пола, направленные в амбулаторное отделение Charité - Universitätsmedizin Berlin с диагнозом «резистентная гипертензия».
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского или мужского пола с артериальной гипертензией и диагнозом «резистентная гипертензия» при поступлении.
- Информированное согласие
- Исключение вторичной артериальной гипертензии
- Функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≥ 45 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Вторичная артериальная гипертензия
- Сахарный диабет 1 типа
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 мес.
- Психические заболевания
- Значительный стеноз сонной артерии (> 70%)
- Беременность
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
- Тяжелое поражение печени (повышение уровня трансаминаз более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы)
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Почечная симпатическая денервация
Олмесартан 40 мг 1 раз в сутки + амлодипин 5 или 10 мг 1 раз в сутки + гидрохлоротиазид 25 мг 1 раз в сутки плюс симпатическая денервация почек
|
|
Интенсивное антигипертензивное лечение
Олмесартан 40 мг 1 раз в сутки + амлодипин 5 или 10 мг 1 раз в сутки + гидрохлоротиазид 25 мг 1 раз в сутки плюс антигипертензивные средства второй линии (например,
антагонисты минералокортикоидных рецепторов или альфа-1-блокаторы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка доли пациентов с «истинной» резистентностью среди пациентов, направленных в амбулаторно-поликлиническое отделение Charité — Universitätsmedizin Berlin с диагнозом «резистентная артериальная гипертензия»
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка всех затрат на оба вида лечения в течение одного года.
Временное ограничение: В течение всего курса исследования (24 недели) и еще 24 недели после окончания исследования
|
В течение всего курса исследования (24 недели) и еще 24 недели после окончания исследования
|
|
Анализ приверженности к лечению на исходном уровне, после лечения тройной комбинацией фиксированных доз и в конце исследования с помощью терапевтического лекарственного мониторинга и корреляция этих результатов с данными анкеты.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, конец исследования на 24 неделе
|
Исходный уровень, 6 неделя, конец исследования на 24 неделе
|
|
Исследовательская оценка эффективности почечной симпатической денервации по сравнению с интенсивным медикаментозным лечением на основе амбулаторного измерения артериального давления и амбулаторного измерения артериального давления в течение 24 часов.
Временное ограничение: 6 неделя - 24 неделя
|
6 неделя - 24 неделя
|
|
Оценка нежелательных явлений для оценки безопасности обоих методов лечения.
Временное ограничение: В течение всего курса исследования (24 недели)
|
В течение всего курса исследования (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Главный следователь: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/328/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .