Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinoverholdelse og "ekte" motstand hos pasienter med resistent hypertensjon

20. februar 2015 oppdatert av: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany

En studie om medisinoverholdelse og "ekte" motstand hos pasienter henvist til en medisinsk poliklinisk avdeling i Tyskland med diagnosen "resistent hypertensjon".

Formålet med denne studien er å estimere andelen pasienter med "ekte" resistens blant pasienter henvist til medisinsk poliklinisk avdeling i Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "resistent hypertensjon". I tillegg vil data om medisinoverholdelse bli samlet inn basert på terapeutisk medikamentovervåking og på svar på validerte spørreskjemaer. Til slutt vil effekt, sikkerhet og kostnader ved nyre sympatisk denervering bli sammenlignet med en intensivert medikamentell behandling på en eksplorativ måte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter henvist til medisinsk poliklinisk avdeling i Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "Resistent hypertensjon".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige voksne pasienter med arteriell hypertensjon og innleggelsesdiagnose for "resistent hypertensjon"
  • Informert samtykke
  • Utelukkelse av sekundær arteriell hypertensjon
  • Nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Sekundær arteriell hypertensjon
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ustabil koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag siste 6 måneder
  • Psykiatriske sykdommer
  • Signifikant carotisstenose (> 70 %)
  • Svangerskap
  • Kronisk nyresykdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Alvorlig leverskade (økning av transaminaser mer enn det dobbelte av øvre normalgrense)
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyre sympatisk denervering
Olmesartan 40 mg én gang daglig + Amlodipin 5 eller 10 mg én gang daglig + Hydroklortiazid 25 mg én daglig pluss sympatisk nyre denervering
Intensivert antihypertensiv behandling
Olmesartan 40 mg én gang daglig + Amlodipin 5 eller 10 mg én gang daglig + Hydroklortiazid 25 mg én daglig pluss annenlinjes antihypertensiva (f.eks. mineralokortikoidreseptorantagonister eller alfa-1-blokkere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering av andelen pasienter med "ekte" resistens blant pasienter henvist til medisinsk poliklinisk avdeling i Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "resistent hypertensjon"
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av alle kostnader ved begge behandlingene innen ett år.
Tidsramme: I løpet av hele studiet (24 uker) og i ytterligere 24 uker etter endt studie
I løpet av hele studiet (24 uker) og i ytterligere 24 uker etter endt studie
Analyse av medisinoverholdelse ved baseline, etter fastdose trippelkombinasjonsbehandling og i slutten av studien via terapeutisk medikamentovervåking, og korrelasjon av disse resultatene med spørreskjemafunnene.
Tidsramme: Baseline, uke 6, studieslutt uke 24
Baseline, uke 6, studieslutt uke 24
Utforskende evaluering av effekten av nyre sympatisk denervering sammenlignet med en intensivert medikamentell behandling basert på ambulatorisk blodtrykk og ambulatorisk blodtrykksmåling over 24 timer.
Tidsramme: Uke 6 - uke 24
Uke 6 - uke 24
Vurdering av uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten til begge behandlingene.
Tidsramme: I løpet av hele studiet (24 uker)
I løpet av hele studiet (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Hovedetterforsker: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/328/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere