Adesão à medicação e resistência "verdadeira" em pacientes com hipertensão resistente
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
Um estudo sobre a adesão à medicação e resistência "verdadeira" em pacientes encaminhados a um ambulatório médico na Alemanha com o diagnóstico de "hipertensão resistente".
O objetivo deste estudo é estimar a proporção de pacientes com resistência "verdadeira" entre os pacientes encaminhados ao Ambulatório Médico da Charité - Universitätsmedizin Berlin com o diagnóstico de "hipertensão resistente".
Além disso, serão coletados dados sobre adesão medicamentosa com base no monitoramento terapêutico de medicamentos e nas respostas a questionários validados.
Finalmente, eficácia, segurança e custos da denervação simpática renal serão comparados a um tratamento medicamentoso intensificado de forma exploratória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos de ambos os sexos encaminhados ao Ambulatório Médico da Charité - Universitätsmedizin Berlin com o diagnóstico "Hipertensão resistente".
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino ou masculino com hipertensão arterial e diagnóstico de admissão de "hipertensão resistente"
- Consentimento informado
- Exclusão de hipertensão arterial secundária
- Função renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Hipertensão arterial secundária
- Diabetes melito tipo 1
- Doença coronariana instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- doenças psiquiátricas
- Estenose carotídea significativa (> 70%)
- Gravidez
- Doença renal crônica (TFGe < 45 ml/min/1,73 m2)
- Lesão hepática grave (elevação das transaminases mais de duas vezes o limite superior do normal)
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Denervação simpática renal
Olmesartana 40 mg uma vez ao dia + Amlodipina 5 ou 10 mg uma vez ao dia + Hidroclorotiazida 25 mg uma vez ao dia mais denervação simpática renal
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Tratamento anti-hipertensivo intensificado
Olmesartana 40 mg uma vez ao dia + Amlodipina 5 ou 10 mg uma vez ao dia + Hidroclorotiazida 25 mg uma vez ao dia mais agentes anti-hipertensivos de segunda linha (p.
antagonistas dos receptores mineralocorticoides ou bloqueadores alfa-1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da proporção de pacientes com resistência "verdadeira" entre os pacientes encaminhados ao Ambulatório Médico da Charité - Universitätsmedizin Berlin com o diagnóstico de "hipertensão resistente"
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de todos os custos de ambos os tratamentos dentro de um ano.
Prazo: Durante todo o curso do estudo (24 semanas) e por mais 24 semanas após o término do estudo
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Durante todo o curso do estudo (24 semanas) e por mais 24 semanas após o término do estudo
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Análise da adesão à medicação no início do estudo, após o tratamento de combinação tripla de dose fixa e no final do estudo por meio do monitoramento terapêutico da droga e correlação desses resultados com os achados do questionário.
Prazo: Linha de base, semana 6, fim do estudo na semana 24
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Linha de base, semana 6, fim do estudo na semana 24
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Avaliação exploratória da eficácia da denervação simpática renal em comparação com um tratamento medicamentoso intensificado baseado na pressão arterial ambulatorial e na medição ambulatorial da pressão arterial durante 24 horas.
Prazo: Semana 6 - semana 24
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Semana 6 - semana 24
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Avaliação de eventos adversos para avaliar a segurança de ambos os tratamentos.
Prazo: Durante todo o curso do estudo (24 semanas)
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Durante todo o curso do estudo (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Investigador principal: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/328/13
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