Medicinering och "äkta" resistens hos patienter med resistent hypertoni
20 februari 2015 uppdaterad av: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany
En studie om medicinadherens och "sann" resistens hos patienter som hänvisats till en medicinsk öppenvårdsavdelning i Tyskland med diagnosen "resistent hypertoni".
Syftet med denna studie är att uppskatta andelen patienter med "äkta" resistens bland patienter som remitteras till medicinska polikliniken vid Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "resistent hypertoni".
Dessutom kommer data om läkemedelsföljsamhet att samlas in baserat på terapeutisk läkemedelsövervakning och på svaren på validerade frågeformulär.
Slutligen kommer effekt, säkerhet och kostnader för njursympatisk denervering att jämföras med en intensifierad läkemedelsbehandling på ett utforskande sätt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga eller kvinnliga patienter remitterade till den medicinska polikliniken vid Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "Resistent hypertoni".
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga vuxna patienter med arteriell hypertoni och intagningsdiagnos "resistent hypertoni"
- Informerat samtycke
- Uteslutning av sekundär arteriell hypertoni
- Njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Sekundär arteriell hypertoni
- Typ 1-diabetes mellitus
- Instabil kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Psykiatriska sjukdomar
- Signifikant karotisstenos (> 70 %)
- Graviditet
- Kronisk njursjukdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Allvarlig leverskada (förhöjning av transaminaser mer än två gånger den övre normalgränsen)
- Missbruk av alkohol eller illegala droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Renal sympatisk denervering
Olmesartan 40 mg en gång dagligen + Amlodipin 5 eller 10 mg en gång dagligen + Hydroklortiazid 25 mg en gång dagligen plus njursympatisk denervering
|
|
Intensiverad antihypertensiv behandling
Olmesartan 40 mg en gång dagligen + Amlodipin 5 eller 10 mg en gång dagligen + Hydroklortiazid 25 mg en gång dagligen plus andra linjens antihypertensiva medel (t.ex.
mineralokortikoidreceptorantagonister eller alfa-1-blockerare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av andelen patienter med "äkta" resistens bland patienter som hänvisats till medicinska polikliniken vid Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "resistent hypertoni"
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av alla kostnader för båda behandlingarna inom ett år.
Tidsram: Under hela studiens gång (24 veckor) och ytterligare 24 veckor efter studiens slut
|
Under hela studiens gång (24 veckor) och ytterligare 24 veckor efter studiens slut
|
|
Analys av medicinadherens vid baslinjen, efter behandling med fast dos trippelkombination och i slutet av studien via terapeutisk läkemedelsövervakning, och korrelation av dessa resultat med enkätresultaten.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, studieslut vecka 24
|
Baslinje, vecka 6, studieslut vecka 24
|
|
Explorativ utvärdering av effekten av renal sympatisk denervering jämfört med en intensifierad läkemedelsbehandling baserad på ambulatoriskt blodtryck och ambulatorisk blodtrycksmätning under 24 timmar.
Tidsram: Vecka 6 - vecka 24
|
Vecka 6 - vecka 24
|
|
Bedömning av biverkningar för att utvärdera säkerheten för båda behandlingarna.
Tidsram: Under hela studietiden (24 veckor)
|
Under hela studietiden (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
- Huvudutredare: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1/328/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .