Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinadhærens og "ægte" modstand hos patienter med resistent hypertension

20. februar 2015 opdateret af: Prof. Jürgen Scholze, Charite University, Berlin, Germany

En undersøgelse af medicinadhærens og "ægte" resistens hos patienter henvist til en medicinsk ambulatorium i Tyskland med diagnosen "resistent hypertension".

Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​patienter med "ægte" resistens blandt patienter henvist til den medicinske ambulatorium i Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "resistent hypertension". Desuden vil data om overholdelse af medicin blive indsamlet baseret på terapeutisk lægemiddelovervågning og på svarene på validerede spørgeskemaer. Endelig vil effektivitet, sikkerhed og omkostninger ved nyre sympatisk denervering blive sammenlignet med en intensiveret lægemiddelbehandling på en eksplorativ måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Medical Outpatient Department of the Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige eller kvindelige patienter henvist til den medicinske ambulatorium i Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "Resistent hypertension".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige voksne patienter med arteriel hypertension og indlæggelsesdiagnose for "resistent hypertension"
  • Informeret samtykke
  • Udelukkelse af sekundær arteriel hypertension
  • Nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 45 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Sekundær arteriel hypertension
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ustabil koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Psykiatriske sygdomme
  • Signifikant carotisstenose (> 70 %)
  • Graviditet
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Alvorlig leverskade (forhøjelse af transaminaser mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse)
  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyre sympatisk denervering
Olmesartan 40 mg én gang dagligt + Amlodipin 5 eller 10 mg én gang dagligt + Hydrochlorthiazid 25 mg én gang dagligt plus nyre sympatisk denervering
Intensiveret antihypertensiv behandling
Olmesartan 40 mg én gang dagligt + Amlodipin 5 eller 10 mg én gang dagligt + Hydrochlorthiazid 25 mg én gang dagligt plus andenlinjes antihypertensiva (f.eks. mineralokortikoidreceptorantagonister eller alfa-1-blokkere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af andelen af ​​patienter med "ægte" resistens blandt patienter henvist til medicinsk ambulatorium i Charité - Universitätsmedizin Berlin med diagnosen "resistent hypertension"
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af alle omkostninger ved begge behandlinger inden for et år.
Tidsramme: Under hele undersøgelsesforløbet (24 uger) og i yderligere 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Under hele undersøgelsesforløbet (24 uger) og i yderligere 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Analyse af medicinadhærens ved baseline, efter tripel kombinationsbehandling med fast dosis og i slutningen af ​​studiet via terapeutisk lægemiddelmonitorering, og korrelation af disse resultater med spørgeskemaresultaterne.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, afslutning af studiet i uge 24
Baseline, uge ​​6, afslutning af studiet i uge 24
Eksplorativ evaluering af effekten af ​​renal sympatisk denervering sammenlignet med en intensiveret lægemiddelbehandling baseret på ambulant blodtryk og ambulatorisk blodtryksmåling over 24 timer.
Tidsramme: Uge 6 - uge 24
Uge 6 - uge 24
Vurdering af uønskede hændelser for at vurdere sikkerheden ved begge behandlinger.
Tidsramme: I løbet af hele studiet (24 uger)
I løbet af hele studiet (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Scholze, Professor, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Ledende efterforsker: Reinhold Kreutz, Professor, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/328/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner