Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDA-01 Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie intravenózního isomaltosidu 1000 železa (Monofer®) a sacharózy železa (Provide)

30. srpna 2018 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Fáze III, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) a železné sacharózy u pacientů s anémií z nedostatku železa a kteří netolerují nebo nereagují na perorální léčbu železem nebo kteří rychle potřebují železo (POSKYTOVAT)

Účelem studie je zhodnotit a porovnat účinek isomaltosidu železa 1000 se železem sacharózou v jeho schopnosti zvyšovat hemoglobin (Hb) u subjektů s IDA, když jsou perorální přípravky železa neúčinné nebo nemohou být použity nebo kde existuje klinická potřeba rychle dodávat železo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IDA je vysoce převládající u subjektů s gastrointestinálními chorobami a rakovinou, menstruujících nebo těhotných žen a subjektů, které podstoupily bariatrický zákrok. IDA může mít pro subjekty značnou lékařskou zátěž a zátěž na kvalitu života (QoL) a léčba těchto subjektů zahrnuje kontrolu krvácení a doplňování ztraceného železa. Orální podávání železa je často používáno v klinické praxi na mnoha klinikách; perorální železo však nemusí být tolerováno všemi subjekty. Existuje tedy potřeba alternativní léčby železem u subjektů, které netolerují orální železo.

Tato studie je plánována k porovnání účinnosti a bezpečnosti isomaltosidu železa 1000 s jiným parenterálním přípravkem železa (železo sacharóza) u subjektů s IDA a kteří netolerují nebo nereagují na perorální léčbu železem nebo kteří rychle potřebují železo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy nad 18 let s IDA způsobenou různými etiologiemi, jako je abnormální děložní krvácení, gastrointestinální onemocnění, rakovina, bariatrické procedury (operace bypassu žaludku) a další stavy vedoucí k významné ztrátě krve a s dokumentovanou anamnézou intolerance nebo nereagování na perorální podání léčba železem po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie nebo tam, kde je podle úsudku výzkumníků klinická potřeba dodávat železo rychle
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSAT < 20 %
  4. S-feritin < 100 ng/ml
  5. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA (např. anémie s neléčeným nedostatkem vitaminu B12 nebo folátu, hemolytická anémie)
  2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  3. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida (ALAT > 3násobek horní hranice normy)
  4. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem dodávaným s bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP))
  5. Tělesná hmotnost < 50 kg
  6. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
  7. Těhotné nebo kojící ženy. Aby se zabránilo otěhotnění, musí být ženy chirurgicky sterilní nebo musí používat vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry) po celou dobu studie a po ukončení studie po dobu alespoň 5násobku biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivého přípravku
  8. Mnohočetné alergie v anamnéze
  9. Známá přecitlivělost na parenterální železo nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  10. Léčba erytropoetinem během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  11. Jiná léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  12. Plánovaná elektivní operace během studie
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem
  14. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku z účasti ve studii, např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: isomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Lék: isomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Aktivní komparátor: železo sacharóza (Venofer®)
Lék: železo sacharóza (Venofer®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zvýšením hemoglobinu (Hb) o ≥ 2 g/dl oproti výchozí hodnotě kdykoli od 1. do 5. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 5

Primárním koncovým bodem účinnosti studie byl počet subjektů se zvýšením Hb o ≥ 2 g/dl od výchozí hodnoty kdykoli od týdne 1 do týdne 5. „Kdykoli“ znamenalo, že pokud byl koncový bod splněn v časovém bodě před nebo v 5. týdnu nemusel být účinek (nárůst o ≥ 2 g/dl) zachován po celou dobu studie, aby subjekt reagoval.

Byly shrnuty počet respondérů (tj. subjekt se zvýšením Hb ≥ 2 g/dl od výchozí hodnoty kdykoli od týdne 1 do týdne 5) a procenta podle počtu subjektů v analytickém souboru.
Od základního stavu do týdne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace Hb
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 2, 4 a 5
Od výchozího stavu do týdne 2, 4 a 5
Změna koncentrace séra (s)-feritinu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 5
Od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 5
Změna saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 5
Od výchozího stavu do týdne 1, 2, 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America
BioStata
ClinStar, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-IDA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isomaltosid železa 1000 (Monofer®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit