IDA-01 Une étude randomisée, ouverte et comparative du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) et du fer saccharose par voie intraveineuse (Provide)
Une étude comparative de phase III, randomisée, en ouvert, sur le fer isomaltoside 1000 (Monofer®) et le fer saccharose chez des sujets atteints d'anémie ferriprive et qui sont intolérants ou ne répondent pas à la thérapie par le fer par voie orale ou qui ont besoin de fer rapidement (PROVIDE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IDA est très répandue chez les sujets atteints de maladies gastro-intestinales et de cancer, les femmes menstruées ou enceintes et les sujets ayant subi une intervention bariatrique. L'IDA peut avoir un fardeau médical et de qualité de vie (QoL) substantiel sur les sujets et le traitement de ces sujets comprend le contrôle des saignements et la reconstitution du fer perdu. L'administration orale de fer est souvent utilisée dans la pratique clinique de nombreuses cliniques; cependant, le fer par voie orale peut ne pas être toléré par tous les sujets. Par conséquent, il existe un besoin pour un traitement alternatif au fer chez les sujets qui ne tolèrent pas le fer par voie orale.
Cette étude est prévue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du fer isomaltoside 1000 avec une autre préparation parentérale de fer (fer saccharose) chez des sujets atteints d'IDA et qui sont intolérants ou ne répondent pas à la thérapie orale de fer ou qui ont besoin de fer rapidement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans ayant une IDA causée par différentes étiologies telles que des saignements utérins anormaux, des maladies gastro-intestinales, un cancer, des procédures bariatriques (opérations de pontage gastrique) et d'autres conditions entraînant une perte de sang importante et avec des antécédents documentés d'intolérance ou de non-réponse aux traitement à base de fer pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude ou lorsqu'il existe, au jugement des investigateurs, un besoin clinique d'administrer rapidement du fer
- Hb < 11 g/dL
- TSAT < 20 %
- S-ferritine < 100 ng/mL
- Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'IDA (par ex. anémie avec carence en vitamine B12 ou en folate non traitée, anémie hémolytique)
- Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
- Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active (ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par un jugement clinique alimenté en globules blancs (WBC) et en protéine C-réactive (CRP))
- Poids corporel < 50 kg
- Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active
- Femmes enceintes ou allaitantes. Afin d'éviter une grossesse, les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une contraception adéquate (par ex. dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux ou méthode à double barrière) pendant toute la durée de l'étude et après la fin de l'étude pendant au moins 5 fois la demi-vie biologique plasmatique du médicament expérimental
- Antécédents d'allergies multiples
- Hypersensibilité connue au fer par voie parentérale ou à tout excipient des produits médicamenteux expérimentaux
- Traitement à l'érythropoïétine dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
- Autre traitement au fer ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude, par ex. hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique instable ou diabète sucré non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: isomaltoside de fer 1000 (Monofer®)
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Comparateur actif: fer saccharose (Venofer®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une augmentation de l'hémoglobine (Hb) ≥ 2 g/dL par rapport au départ à tout moment de la semaine 1 à la semaine 5
Délai: De la ligne de base à la semaine 5
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'essai était le nombre de sujets présentant une augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL par rapport au départ à tout moment de la semaine 1 à la semaine 5. « À tout moment » impliquait que si le critère d'évaluation était atteint à un moment donné avant ou à la semaine 5, l'effet (augmentation ≥ 2 g/dL) n'avait pas à être maintenu tout au long de l'essai pour qu'un sujet soit répondeur. Le nombre de répondeurs (c'est-à-dire un sujet avec une augmentation de l'Hb ≥ 2 g/dL par rapport au départ à tout moment de la semaine 1 à la semaine 5) et les pourcentages en fonction du nombre de sujets dans l'ensemble d'analyse ont été résumés. |
De la ligne de base à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la concentration d'Hb
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 5
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De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 5
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Modification de la (des) concentration(s) sérique(s) de ferritine
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4 et 5
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De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4 et 5
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Modification de la saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4 et 5
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De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Maladies de carence
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Hématinique
- Isomaltoside de fer 1000
- Le fer
- Oxyde ferrique, saccharaté
Autres numéros d'identification d'étude
- P-Monofer-IDA-01
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