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IDA-01 Eine randomisierte, offene, vergleichende Studie zu intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) und Eisensaccharose (Provide)

30. August 2018 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, offene, vergleichende Phase-III-Studie mit intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) und Eisensaccharose bei Patienten mit Eisenmangelanämie, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen oder die schnell Eisen benötigen (PROVIDE)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 mit Eisensaccharose hinsichtlich seiner Fähigkeit zur Erhöhung des Hämoglobins (Hb) bei Patienten mit IDA zu bewerten und zu vergleichen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht verwendet werden können oder wenn ein klinischer Bedarf dafür besteht liefern Eisen schnell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDA ist bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen und Krebs, menstruierenden oder schwangeren Frauen und Personen, die sich einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben, weit verbreitet. IDA kann eine erhebliche Belastung für die Gesundheit und die Lebensqualität (QoL) der Patienten darstellen, und die Behandlung dieser Patienten umfasst die Kontrolle der Blutung und das Auffüllen des verlorenen Eisens. Die orale Eisengabe wird in der klinischen Praxis vieler Kliniken häufig eingesetzt; orales Eisen wird jedoch möglicherweise nicht von allen Probanden vertragen. Daher besteht ein Bedarf an einer alternativen Eisenbehandlung bei Personen, die orales Eisen nicht vertragen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Eisenisomaltosid 1000 mit einem anderen parenteralen Eisenpräparat (Eisensaccharose) bei Patienten mit IDA vergleichen, die eine orale Eisentherapie nicht vertragen oder darauf nicht ansprechen oder die schnell Eisen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen > 18 Jahre mit IDA, verursacht durch unterschiedliche Ätiologien wie anormale Uterusblutungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Krebs, bariatrische Eingriffe (Magenbypass-Operationen) und andere Erkrankungen, die zu erheblichem Blutverlust führen, und mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Nichtansprechen auf orale Verabreichung Eisentherapie für mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie oder wenn nach Einschätzung des Prüfarztes eine schnelle Eisenabgabe klinisch erforderlich ist
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSAT < 20 %
  4. S-Ferritin < 100 ng/ml
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird (z. Anämie bei unbehandeltem Vitamin-B12- oder Folatmangel, hämolytische Anämie)
  2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  3. Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis (ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  4. Aktive akute oder chronische Infektionen (beurteilt durch klinisches Urteil, versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP))
  5. Körpergewicht < 50 kg
  6. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung
  7. Schwangere oder stillende Frauen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen chirurgisch steril sein oder eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. Intrauterinpessaren, hormonelle Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode) während der gesamten Studiendauer und nach Beendigung der Studie für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats
  8. Vorgeschichte mehrerer Allergien
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen parenterales Eisen oder andere Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  10. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  11. Andere Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  12. Geplante elektive Operation während der Studie
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  14. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen, z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Aktiver Komparator: Eisensaccharose (Venofer®)
Arzneimittel: Eisensaccharose (Venofer®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des Hämoglobins (Hb) von ≥ 2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 5
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 5

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Anzahl der Probanden mit einem Hb-Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 5. „Jeder Zeitpunkt“ impliziert, dass der Endpunkt zu einem bestimmten Zeitpunkt erreicht wurde vor oder in Woche 5 musste die Wirkung (Anstieg um ≥ 2 g/dl) nicht während der gesamten Studie aufrechterhalten werden, damit ein Proband ansprach.

Die Anzahl der Responder (d. h. ein Proband mit einem Hb-Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 5) und Prozentsätze entsprechend der Anzahl der Probanden im Analysesatz wurden zusammengefasst.
Von der Grundlinie bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2, 4 und 5
Von der Baseline bis Woche 2, 4 und 5
Veränderung der Serum(s)-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1, 2, 4 und 5
Von der Baseline bis Woche 1, 2, 4 und 5
Änderung der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1, 2, 4 und 5
Von der Baseline bis Woche 1, 2, 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America
BioStata
ClinStar, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-IDA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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