Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDA-01 Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) en ijzersucrose (Provide)

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase III-studie van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) en ijzersucrose bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort en die intolerant zijn voor of niet reageren op orale ijzertherapie of die snel ijzer nodig hebben (PROVIDE)

Het doel van het onderzoek is het evalueren en vergelijken van het effect van ijzerisomaltoside 1000 met ijzersucrose wat betreft zijn vermogen om hemoglobine (Hb) te verhogen bij proefpersonen met IDA wanneer orale ijzerpreparaten niet effectief zijn of niet kunnen worden gebruikt of wanneer er een klinische noodzaak is om snel ijzer afleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDA komt veel voor bij proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen en kanker, menstruerende of zwangere vrouwen en proefpersonen die een bariatrische procedure hebben ondergaan. IDA kan een aanzienlijke medische en levenskwaliteitslast (QoL) voor de proefpersonen hebben en de behandeling van deze proefpersonen omvat onder meer het beheersen van de bloeding en het aanvullen van verloren ijzer. In de klinische praktijk wordt in veel klinieken vaak orale ijzertoediening gebruikt; oraal ijzer wordt echter mogelijk niet door alle proefpersonen getolereerd. Daarom is er behoefte aan een alternatieve ijzerbehandeling bij proefpersonen die oraal ijzer niet verdragen.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van ijzerisomaltoside 1000 te vergelijken met een ander parenteraal ijzerpreparaat (ijzersucrose) bij proefpersonen met IDA die intolerant zijn voor of niet reageren op orale ijzertherapie of die snel ijzer nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met IDA veroorzaakt door verschillende etiologieën zoals abnormale uteriene bloedingen, gastro-intestinale aandoeningen, kanker, bariatrische procedures (gastric bypass operaties) en andere aandoeningen die leiden tot aanzienlijk bloedverlies en met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van intolerantie of niet reageren op orale ijzertherapie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of wanneer er naar het oordeel van de onderzoekers een klinische noodzaak is om snel ijzer toe te dienen
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritine < 100 ng/ml
  5. Bereidheid tot deelname en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan IDA (bijv. bloedarmoede met onbehandelde vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, hemolytische anemie)
  2. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
  3. Gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis (ALAT > 3 maal bovengrens van normaal)
  4. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel geleverd met witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP))
  5. Lichaamsgewicht < 50 kg
  6. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking
  7. Zwangere of zogende vrouwen. Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen chirurgisch steriel zijn of geschikte anticonceptie gebruiken (bijv. intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva of dubbele barrièremethode) gedurende de hele studieperiode en nadat de studie is beëindigd gedurende ten minste 5 keer de biologische plasmahalfwaardetijd van het geneesmiddel voor onderzoek
  8. Geschiedenis van meerdere allergieën
  9. Bekende overgevoeligheid voor parenteraal ijzer of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
  10. Erytropoëtinebehandeling binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  11. Overige ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  12. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie
  13. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  14. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon een potentieel risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®)
Geneesmiddel: ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®)
Actieve vergelijker: ijzersucrose (Venofer®)
Geneesmiddel: ijzersucrose (Venofer®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een hemoglobine (Hb) toename van ≥ 2 g/dl vanaf baseline op enig moment van week 1 tot week 5
Tijdsspanne: Van baseline tot week 5

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek was het aantal proefpersonen met een Hb-stijging van ≥ 2 g/dl vanaf de uitgangswaarde op enig moment van week 1 tot week 5. 'Any time' impliceerde dat als het eindpunt op een bepaald tijdstip vóór of na week 5 hoefde het effect (toename van ≥ 2 g/dl) niet gedurende de hele proef te worden behouden om een ​​proefpersoon een responder te laten zijn.

Het aantal responders (d.w.z. een proefpersoon met een toename in Hb ≥ 2 g/dl vanaf de uitgangswaarde op enig moment van week 1 tot week 5) en percentages volgens het aantal proefpersonen in de analyseset werden samengevat.
Van baseline tot week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hb-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4 en 5
Van baseline tot week 2, 4 en 5
Verandering in serum(s)-ferritineconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 4 en 5
Van baseline tot week 1, 2, 4 en 5
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 4 en 5
Van baseline tot week 1, 2, 4 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Medewerkers

Laboratory Corporation of America
BioStata
ClinStar, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-IDA-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren