IDA-01 Satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®) ja rautasakkaroosista (Provide)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®) ja rautasakkaroosista potilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja jotka eivät siedä suun kautta annettavaa rautahoitoa tai eivät reagoi siihen tai jotka tarvitsevat rautaa nopeasti (TARJOTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IDA on erittäin yleistä potilailla, joilla on maha-suolikanavan sairaudet ja syöpä, kuukautiset tai raskaana olevat naiset sekä henkilöt, joille on tehty bariatrinen toimenpide. IDA:lla voi olla merkittävä lääketieteellinen ja elämänlaadun (QoL) taakka koehenkilöille, ja näiden kohteiden hoitoon kuuluu verenvuodon hallinta ja menetetyn raudan korvaaminen. Suun kautta tapahtuvaa raudan antoa käytetään usein kliinisessä käytännössä monilla klinikoilla; Kaikki tutkittavat eivät kuitenkaan välttämättä siedä suun kautta otettavaa rautaa. Tästä syystä on olemassa tarve vaihtoehtoiselle rautahoidolle kohteissa, jotka eivät siedä oraalista rautaa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata rauta-isomaltosidi 1000:n tehoa ja turvallisuutta toiseen parenteraaliseen rautavalmisteeseen (rautaskkaroosiin) potilailla, joilla on IDA ja jotka eivät siedä tai eivät reagoi suun kautta annettavaan rautahoitoon tai jotka tarvitsevat rautaa nopeasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on IDA:n aiheuttama eri etiologia, kuten epänormaali kohdun verenvuoto, maha-suolikanavan sairaudet, syöpä, bariatriset toimenpiteet (mahalaukun ohitusleikkaukset) ja muut sairaudet, jotka johtavat merkittävään verenhukkaan ja joilla on dokumentoitu suullinen intoleranssi tai vasteeton rautahoitoa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jos tutkijan arvion mukaan on kliininen tarve toimittaa rauta nopeasti
- Hb < 11 g/dl
- TSAT < 20 %
- S-ferritiini < 100 ng/ml
- Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta (esim. anemia, johon liittyy hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos, hemolyyttinen anemia)
- Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
- Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioitu kliinisen arvion mukaan valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mukana)
- Kehon paino < 50 kg
- Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskauden välttämiseksi naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä) koko tutkimusjakson ajan ja sen jälkeen, kun tutkimus on päättynyt vähintään 5-kertaisena tutkimuslääkkeen plasmabiologisen puoliintumisajan kuluessa.
- Useiden allergioiden historia
- Tunnettu yliherkkyys parenteraaliselle raudalle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen apuaineelle
- Erytropoietiinihoito 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Muu rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa, esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®)
|
|
|
Active Comparator: rautasakkaroosi (Venofer®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hemoglobiini (Hb) on noussut ≥ 2 g/dl lähtötasosta milloin tahansa viikosta 1 viikolle 5
Aikaikkuna: Perustasosta viikolle 5
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden Hb:n nousu ≥ 2 g/dl lähtötasosta milloin tahansa viikosta 1 viikolle 5. "Milloin tahansa" tarkoitti sitä, että jos päätepiste saavutettiin tiettynä ajankohtana ennen viikkoa 5 tai sen jälkeen vaikutusta (lisäys ≥ 2 g/dl) ei tarvinnut ylläpitää koko tutkimuksen ajan, jotta koehenkilö olisi reagoinut. Vastaajien lukumäärä (eli henkilö, jonka Hb nousi ≥ 2 g/dl lähtötasosta milloin tahansa viikosta 1 viikoksi 5) ja prosenttiosuudet koehenkilöiden lukumäärän mukaan analyysisarjassa laskettiin yhteen. |
Perustasosta viikolle 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 5
|
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 5
|
|
Muutos seerumin (s)-ferritiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 1, 2, 4 ja 5
|
Lähtötilanteesta viikolle 1, 2, 4 ja 5
|
|
Transferriinikyllästymisen muutos (TSAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 1, 2, 4 ja 5
|
Lähtötilanteesta viikolle 1, 2, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-Monofer-IDA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®)
-
Pharmacosmos A/SMax NeemanValmis
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataValmisRaudanpuuteanemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Pharmacosmos A/SBioStataValmisRaudanpuuteanemiaTanska
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustPharmacosmos A/STuntematonAnemia | Mahasyöpä | Ruokatorven syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Pharmacosmos A/SValmis
-
Yonsei UniversityValmisMonimutkainen läppäsydänleikkausKorean tasavalta
-
Pharmacosmos A/SBioStataValmisVakava synnytyksen jälkeinen verenvuotoTanska
-
Pharmacosmos A/SValmisRaudanpuuteanemia | RaudanpuuteanemiaYhdysvallat
-
Pharmacosmos A/SBioStataValmisSynnytyksen jälkeinen verenvuotoTanska
-
Pharmacosmos A/SCRO Max NeemanValmisEi-anemiapotilaat, joille tehdään sydänleikkausTanska