IDA-01 Un estudio aleatorizado, abierto y comparativo de isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) y sacarosa de hierro intravenosos (Provide)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años con AF causada por diferentes etiologías, como sangrado uterino anormal, enfermedades gastrointestinales, cáncer, procedimientos bariátricos (operaciones de bypass gástrico) y otras condiciones que conducen a una pérdida significativa de sangre y con antecedentes documentados de intolerancia o falta de respuesta a la administración oral. tratamiento con hierro durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio o cuando, a juicio de los investigadores, exista una necesidad clínica de administrar hierro rápidamente
2. Hb < 11 g/dL
3. SAT < 20 %
4. S-ferritina < 100 ng/mL
5. Voluntad de participar y firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Anemia predominantemente causada por factores distintos a la ADH (p. anemia con deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada, anemia hemolítica)
2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
3. Cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa (ALAT > 3 veces el límite superior de lo normal)
4. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico suministrado con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR))
5. Peso corporal < 50 kg
6. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa
7. Mujeres embarazadas o lactantes. Para evitar el embarazo, las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente o utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales o método de doble barrera) durante todo el período del estudio y después de que el estudio haya finalizado durante al menos 5 veces la vida media biológica plasmática del medicamento en investigación.
8. Antecedentes de alergias múltiples.
9. Hipersensibilidad conocida al hierro parenteral o a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
10. Tratamiento con eritropoyetina en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
11. Otro tratamiento con hierro o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
12. Cirugía electiva planificada durante el estudio
13. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
14. Cualquier otra afección médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por participar en el estudio, p. hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada