IDA-01 Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, di ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) e saccarosio di ferro per via endovenosa (Provide)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne > 18 anni con IDA causata da diverse eziologie come sanguinamento uterino anomalo, malattie gastrointestinali, cancro, procedure bariatriche (operazioni di bypass gastrico) e altre condizioni che portano a una significativa perdita di sangue e con una storia documentata di intolleranza o mancata risposta a terapia con ferro per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio o laddove, a giudizio dello sperimentatore, vi sia la necessità clinica di somministrare ferro rapidamente
2. Hb < 11 g/dL
3. TSA < 20%
4. S-ferritina < 100 ng/mL
5. Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA (ad es. anemia con vitamina B12 non trattata o carenza di folati, anemia emolitica)
2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
3. Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva (ALAT > 3 volte il limite superiore della norma)
4. Infezioni attive acute o croniche (valutate mediante giudizio clinico fornito con globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (CRP))
5. Peso corporeo < 50 kg
6. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva
7. Donne incinte o che allattano. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere chirurgicamente sterili o usare una contraccezione adeguata (ad es. dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali o metodo a doppia barriera) durante l'intero periodo dello studio e dopo che lo studio è terminato per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale
8. Storia di allergie multiple
9. Ipersensibilità nota al ferro per via parenterale o a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
10. Trattamento con eritropoietina entro 8 settimane prima della visita di screening
11. Altro trattamento con ferro o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening
12. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
13. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
14. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto non idoneo al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio, ad es. ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato