Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDA-01 Randomizowane, otwarte badanie porównawcze dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) i sacharozy żelaza (Provide)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy III dotyczące dożylnego podawania izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) i sacharozy żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza, którzy nie tolerują lub nie reagują na doustną terapię żelazem lub którzy potrzebują żelaza szybko (PROVIDE)

Celem badania jest ocena i porównanie wpływu izomaltozydu żelaza 1000 z sacharozą żelaza pod względem jego zdolności do zwiększania stężenia hemoglobiny (Hb) u pacjentów z IDA, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane lub gdy istnieje kliniczna potrzeba szybko dostarczyć żelazo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IDA występuje bardzo często u osób z chorobami przewodu pokarmowego i nowotworami, u kobiet w okresie menstruacji lub w ciąży oraz u osób po zabiegach bariatrycznych. IDA może mieć znaczne obciążenie medyczne i jakości życia (QoL) pacjentów, a leczenie tych pacjentów obejmuje kontrolowanie krwawienia i uzupełnianie utraconego żelaza. Doustne podawanie żelaza jest często stosowane w praktyce klinicznej wielu klinik; jednakże żelazo podawane doustnie może nie być tolerowane przez wszystkich pacjentów. W związku z tym istnieje potrzeba alternatywnego leczenia żelazem u osób, które nie tolerują żelaza podawanego doustnie.

To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izomaltozydu żelaza 1000 z innym preparatem żelaza podawanym pozajelitowo (sacharoza żelaza) u pacjentów z IDA, którzy nie tolerują lub nie reagują na doustne leczenie żelazem lub którzy szybko potrzebują żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety > 18 lat z IDA spowodowaną różnymi etiologiami, takimi jak nieprawidłowe krwawienia z macicy, choroby żołądkowo-jelitowe, nowotwory, zabiegi bariatryczne (operacje bajpasów żołądka) i inne stany prowadzące do znacznej utraty krwi oraz z udokumentowaną historią nietolerancji lub braku reakcji na doustne żelazem przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania lub jeśli według oceny badacza istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSA < 20 %
  4. S-ferrytyna < 100 ng/ml
  5. Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA (np. niedokrwistość z nieleczonym niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego, niedokrwistość hemolityczna)
  2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  3. Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby (ALAT > 3-krotność górnej granicy normy)
  4. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej z użyciem białych krwinek (WBC) i białka C-reaktywnego (CRP))
  5. Masa ciała < 50 kg
  6. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące. Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą zachować sterylność chirurgiczną lub stosować odpowiednią antykoncepcję (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne lub metoda podwójnej bariery) przez cały okres badania i po jego zakończeniu przez co najmniej 5-krotność biologicznego okresu półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu
  8. Historia wielu alergii
  9. Znana nadwrażliwość na żelazo podawane pozajelitowo lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  10. Leczenie erytropoetyną w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  11. Inne leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  12. Planowana planowa operacja w trakcie badania
  13. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®)
Lek: izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®)
Aktywny komparator: sacharoza żelaza (Venofer®)
Lek: sacharoza żelaza (Venofer®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze wzrostem stężenia hemoglobiny (Hb) o ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym czasie od 1. do 5. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 5

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności była liczba pacjentów ze wzrostem Hb o ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie od 1. do 5. tygodnia. „W dowolnym czasie” oznaczało, że jeśli punkt końcowy został osiągnięty w przed lub w 5. tygodniu efekt (wzrost o ≥ 2 g/dl) nie musiał się utrzymywać przez cały okres badania, aby pacjent zareagował na leczenie.

Podsumowano liczbę pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (tj. pacjentów, u których stężenie Hb zwiększyło się o ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym czasie od tygodnia 1. do tygodnia 5.) oraz odsetek według liczby pacjentów w analizowanym zestawie.
Od linii podstawowej do tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 5
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4 i 5
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1, 2, 4 i 5
Od punktu początkowego do tygodnia 1, 2, 4 i 5
Zmiana nasycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1, 2, 4 i 5
Od punktu początkowego do tygodnia 1, 2, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America
BioStata
ClinStar, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-IDA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj