Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDA-01 En randomisert, åpen etikett, sammenlignende studie av intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) og jernsukrose (Provide)

30. august 2018 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En fase III, randomisert, åpen, komparativ studie av intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) og jernsukrose hos personer med jernmangelanemi og som er intolerante eller ikke reagerer på oral jernbehandling eller som trenger jern raskt (LEV)

Formålet med studien er å evaluere og sammenligne effekten av jernisomaltosid 1000 med jernsukrose i dets evne til å øke hemoglobin (Hb) hos personer med IDA når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan brukes eller der det er et klinisk behov for å levere jern raskt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDA er svært utbredt hos personer med gastrointestinale sykdommer og kreft, menstruerende eller gravide kvinner, og personer som har gjennomgått bariatrisk prosedyre. IDA kan ha en betydelig medisinsk belastning og livskvalitet (QoL) på forsøkspersonene, og behandlingen av disse pasientene inkluderer kontroll av blødningen og etterfylling av tapt jern. Oral jerntilførsel brukes ofte i klinisk praksis ved mange klinikker; oralt jern kan imidlertid ikke tolereres av alle forsøkspersoner. Derfor er det behov for en alternativ jernbehandling hos personer som ikke tåler oralt jern.

Denne studien er planlagt for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til jernisomaltosid 1000 med et annet parenteralt jernpreparat (jernsukrose) hos personer med IDA og som er intolerante eller ikke reagerer på oral jernbehandling eller som trenger jern raskt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner > 18 år med IDA forårsaket av forskjellige etiologier som unormal livmorblødning, gastrointestinale sykdommer, kreft, bariatriske prosedyrer (gastriske bypass-operasjoner) og andre tilstander som fører til betydelig blodtap og med en dokumentert historie med intoleranse eller manglende respons på oral jernbehandling i minst én måned før studieregistrering eller der det etter etterforskerens vurdering er et klinisk behov for å levere jern raskt
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritin < 100 ng/ml
  5. Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn IDA (f.eks. anemi med ubehandlet vitamin B12- eller folatmangel, hemolytisk anemi)
  2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
  3. Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt (ALAT > 3 ganger øvre normalgrense)
  4. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering levert med hvite blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP))
  5. Kroppsvekt < 50 kg
  6. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse
  7. Gravide eller ammende kvinner. For å unngå graviditet må kvinner være kirurgisk sterile eller bruke tilstrekkelig prevensjon (f. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode) i hele studieperioden og etter at studien er avsluttet for minst 5 ganger plasma biologisk halveringstid av utprøvingspreparatet
  8. Historie med flere allergier
  9. Kjent overfølsomhet overfor parenteralt jern eller andre hjelpestoffer i undersøkelsesmedisinene
  10. Erytropoietinbehandling innen 8 uker før screeningbesøket
  11. Annen jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøket
  12. Planlagt elektiv kirurgi under studiet
  13. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningen
  14. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskers mening, kan føre til at forsøkspersonen er uegnet for å fullføre studien eller sette forsøkspersonen i potensiell risiko for å være med i studien, f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Legemiddel: jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Aktiv komparator: jernsukrose (Venofer®)
Legemiddel: jernsukrose (Venofer®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med hemoglobin (Hb) økning på ≥ 2 g/dL fra baseline når som helst fra uke 1 til uke 5
Tidsramme: Fra baseline til uke 5

Det primære effektendepunktet i studien var tellingen av forsøkspersoner med en Hb-økning på ≥ 2 g/dL fra baseline til enhver tid fra uke 1 til uke 5. "Når som helst" antydet at hvis endepunktet ble oppfylt på et tidspunkt før eller ved uke 5, trengte ikke effekten (økning på ≥ 2 g/dL) å opprettholdes gjennom hele forsøket for at en forsøksperson skulle respondere.

Antall respondere (dvs. et individ med økning i Hb ≥ 2 g/dL fra baseline til enhver tid fra uke 1 til uke 5) og prosenter i henhold til antall individer i analysesettet ble oppsummert.
Fra baseline til uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4 og 5
Fra baseline til uke 2, 4 og 5
Endring i serum(er)-ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 4 og 5
Fra baseline til uke 1, 2, 4 og 5
Endring i transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 4 og 5
Fra baseline til uke 1, 2, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbeidspartnere

Laboratory Corporation of America
BioStata
ClinStar, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-IDA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på jern isomaltoside 1000 (Monofer®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere