IDA-01 Intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) és vas-szacharóz véletlenszerű, nyílt címkés összehasonlító vizsgálata (Provide)
III. fázisú, randomizált, nyílt, intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) és vas-szacharóz összehasonlító vizsgálata vashiányos vérszegénységben szenvedő és az orális vasterápiára intoleráns vagy nem reagáló, vagy gyorsan vasra szoruló betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IDA nagymértékben elterjedt a gyomor-bélrendszeri betegségekben és rákos betegekben, a menstruáló vagy terhes nőkben, valamint azoknál az alanyoknál, akiknél bariátriai beavatkozást végeztek. Az IDA jelentős egészségügyi és életminőségi (QoL) terhet jelenthet az alanyok számára, és ezen alanyok kezelése magában foglalja a vérzés szabályozását és az elvesztett vas pótlását. A vas szájon át történő beadását gyakran alkalmazzák számos klinikán a klinikai gyakorlatban; az orális vasat azonban nem minden alany tolerálja. Ezért alternatív vaskezelésre van szükség azoknál az alanyoknál, akik nem tolerálják az orális vasat.
Ez a tanulmány a tervek szerint összehasonlítja a vas-izomaltozid 1000 hatékonyságát és biztonságosságát egy másik parenterális vaskészítménysel (vas-szacharózzal) olyan IDA-ban szenvedő betegeknél, akik intoleránsak vagy nem reagálnak az orális vasterápiára, vagy akiknek gyors vasra van szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők, akiknek IDA-ja különböző etiológiájú, például kóros méhvérzés, gyomor-bélrendszeri betegségek, rák, bariátriai eljárások (gyomor bypass műtétek) és egyéb, jelentős vérveszteséghez vezető állapotok, valamint az orális adagolási intolerancia vagy nem reagálás dokumentált kórtörténete vasterápia legalább egy hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt, vagy ha a vizsgálók megítélése szerint klinikailag szükséges a vas gyors leadása
- Hb < 11 g/dl
- TSAT < 20 %
- S-ferritin < 100 ng/ml
- Részvételi hajlandóság és a beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Anémia, amelyet túlnyomórészt az IDA-n kívüli tényezők okoznak (pl. vérszegénység kezeletlen B12-vitamin- vagy folsavhiánnyal, hemolitikus anémia)
- A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis és hemosiderosis)
- Dekompenzált májcirrhosis vagy aktív hepatitis (ALAT > a normál felső határ háromszorosa)
- Aktív akut vagy krónikus fertőzések (fehérvérsejtekkel (WBC) és C-reaktív fehérjével (CRP) ellátott klinikai értékelés alapján
- Testtömeg < 50 kg
- Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel
- Terhes vagy szoptató nők. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók vagy kettős barrier módszer) a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után a vizsgált gyógyszer plazmabiológiai felezési idejének legalább ötszöröse
- Többféle allergia története
- Ismert túlérzékenység a parenterális vassal vagy a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben
- Eritropoetin kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül
- Egyéb vaskezelés vagy vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Tervezett elektív műtét a vizsgálat során
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vas-izomaltozid 1000 (Monofer®)
|
|
|
Aktív összehasonlító: vas-szacharóz (Venofer®)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a hemoglobin (Hb) ≥ 2 g/dl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest bármikor az 1. héttől az 5. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 5. hétig
|
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja azoknak az alanyoknak a száma volt, akiknél a Hb emelkedése ≥ 2 g/dl volt a kiindulási értékhez képest az 1. héttől az 5. hétig bármikor. A „bármikor” azt jelentette, hogy ha a végpont egy adott időpontban teljesült az 5. hét előtt vagy az után a hatást (≥ 2 g/dL-es növekedés) nem kellett a vizsgálat során végig fenntartani ahhoz, hogy az alany reagáló legyen. Összefoglalták a reagálók számát (azaz egy alany, akinek a Hb-értéke ≥ 2 g/dl-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest az 1. héttől az 5. hétig bármikor) és az elemzési csoportban szereplő alanyok számának megfelelő százalékos arányt. |
Az alaphelyzettől az 5. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hb-koncentráció változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4. és 5. hétig
|
Az alaphelyzettől a 2., 4. és 5. hétig
|
|
A szérum(ok)-ferritin koncentráció változása
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 4. és 5. hétig
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 4. és 5. hétig
|
|
Változás a transzferrin telítettségben (TSAT)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 4. és 5. hétig
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 4. és 5. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-Monofer-IDA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .