IDA-01 Um estudo randomizado, aberto, comparativo de ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) e sacarose de ferro (Provide)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres > 18 anos com ADF causada por diferentes etiologias, como sangramento uterino anormal, doenças gastrointestinais, câncer, procedimentos bariátricos (cirurgias de bypass gástrico) e outras condições que levam a perda significativa de sangue e com história documentada de intolerância ou falta de resposta a medicamentos orais terapia com ferro por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo ou quando houver, a critério dos investigadores, uma necessidade clínica de fornecer ferro rapidamente
2. Hb < 11 g/dL
3. TSAT < 20%
4. S-ferritina < 100 ng/mL
5. Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Anemia predominantemente causada por fatores que não IDA (por exemplo, anemia com vitamina B12 não tratada ou deficiência de folato, anemia hemolítica)
2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
3. Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa (ALAT > 3 vezes o limite superior do normal)
4. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico fornecido com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR))
5. Peso corporal < 50 kg
6. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação ativa
7. Mulheres grávidas ou amamentando. Para evitar a gravidez, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou usar métodos contraceptivos adequados (p. dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais ou método de barreira dupla) durante todo o período do estudo e após o término do estudo por pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental
8. Histórico de alergias múltiplas
9. Hipersensibilidade conhecida ao ferro parenteral ou a qualquer excipiente dos medicamentos experimentais
10. Tratamento com eritropoietina dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem
11. Outro tratamento com ferro ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
12. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
13. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem
14. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo, por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada