IDA-01 정맥 주사 철 이소말토시드 1000(Monofer®) 및 철 자당의 무작위 공개 라벨 비교 연구 (Provide)
철결핍성 빈혈이 있고 경구 철 요법에 내성이 없거나 반응이 없는 피험자 또는 급히 철분을 필요로 하는 피험자에서 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®) 및 철 자당에 대한 III상, 무작위, 공개, 비교 연구(제공)
연구 개요
상세 설명
IDA는 위장병과 암을 가진 피험자, 월경 중이거나 임신한 여성, 비만 수술을 받은 피험자에서 매우 일반적입니다. IDA는 피험자에게 상당한 의료 및 삶의 질(QoL) 부담을 줄 수 있으며 이러한 피험자의 치료에는 출혈 조절 및 손실된 철분 보충이 포함됩니다. 경구 철분 투여는 종종 많은 클리닉에서 임상 실습에 사용됩니다. 그러나 경구 철분은 모든 피험자가 용납하지 않을 수 있습니다. 따라서 경구 철분을 견디지 못하는 피험자에게는 대체 철분 치료가 필요합니다.
이 연구는 철 이소말토사이드 1000의 효능 및 안전성을 IDA를 앓고 있고 경구 철 요법에 내성이 없거나 반응이 없거나 철분이 급히 필요한 피험자에서 다른 비경구 철 제제(철 자당)와 비교하기 위해 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비정상적인 자궁 출혈, 위장관 질환, 암, 비만 수술(위우회술) 및 심각한 혈액 손실을 초래하는 기타 조건과 같은 다양한 병인으로 인해 IDA가 발생하고 구강에 대한 불내성 또는 무반응의 기록이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 연구 등록 전 최소 1개월 동안의 철 요법 또는 연구자의 판단에 따라 철분을 신속하게 전달해야 하는 임상적 필요성이 있는 경우
- Hb < 11g/dL
- TSAT < 20%
- S-페리틴 < 100ng/mL
- 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 주로 IDA 이외의 요인에 의해 유발되는 빈혈(예: 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 있는 빈혈, 용혈성 빈혈)
- 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소증 및 혈철소증)
- 비대상성 간경변 또는 활동성 간염(ALAT > 정상 상한치의 3배)
- 활동성 급성 또는 만성 감염(백혈구(WBC) 및 C 반응성 단백질(CRP)과 함께 제공되는 임상적 판단으로 평가)
- 체중 < 50kg
- 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
- 임산부 또는 수유부. 임신을 피하기 위해 여성은 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법) 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 연구 의약품의 혈장 생물학적 반감기의 최소 5배
- 여러 알레르기의 역사
- 비경구 철분 또는 시험용 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 에리트로포이에틴 치료
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 기타 철분 치료 또는 수혈
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하게 만들거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 예를 들어 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)
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활성 비교기: 철 자당(Venofer®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차부터 5주차까지 임의의 시점에서 기준선 대비 헤모글로빈(Hb)이 2g/dL 이상 증가한 피험자 수
기간: 기준선에서 5주차까지
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임상시험의 1차 유효성 종점은 1주차부터 5주차까지 어느 시점에서든 Hb가 기준선에서 2g/dL 이상 증가한 대상자의 수였습니다. '언제든지'는 종점이 특정 시점에 충족되면 5주 전 또는 5주에 효과(≥ 2g/dL의 증가)는 피험자가 반응자가 되기 위해 시험 전체에서 유지될 필요가 없었습니다. 반응자 수(즉, 1주차부터 5주차까지 임의의 시점에 기준선에서 Hb ≥ 2g/dL가 증가한 피험자) 및 분석 세트의 피험자 수에 따른 백분율을 요약했습니다. |
기준선에서 5주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hb 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 2주차, 4주차, 5주차까지
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베이스라인부터 2주차, 4주차, 5주차까지
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혈청(들)-페리틴 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 4, 5주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 4, 5주차까지
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 4, 5주차까지
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베이스라인부터 1, 2, 4, 5주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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철 결핍성 빈혈에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
철 이소말토사이드 1000(Monofer®)에 대한 임상 시험
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Yonsei University완전한
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Pharmacosmos A/S완전한
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Pharmacosmos A/SCRO Max Neeman완전한
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Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of Aarhus완전한