IDA-01 Рандомизированное открытое сравнительное исследование внутривенного введения железа изомальтозата 1000 (Монофер®) и железа сахарозы (Provide)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины старше 18 лет с ЖДА, вызванной различными причинами, такими как аномальное маточное кровотечение, желудочно-кишечные заболевания, рак, бариатрические процедуры (операции по шунтированию желудка) и другие состояния, ведущие к значительной кровопотере, и с документально подтвержденной историей непереносимости или невосприимчивости к пероральным препаратам. терапия препаратами железа в течение как минимум одного месяца до включения в исследование или в тех случаях, когда, по мнению исследователей, существует клиническая необходимость быстрой доставки железа
2. Hb < 11 г/дл
3. TSAT < 20 %
4. S-ферритин < 100 нг/мл
5. Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

1. Анемия, преимущественно вызванная факторами, отличными от ЖДА (например, анемия с нелеченым дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты, гемолитическая анемия)
2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
3. Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит (ALAT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
4. Активные острые или хронические инфекции (оцениваются по клинической оценке, снабженной лейкоцитами (WBC) и С-реактивным белком (CRP))
5. Масса тела < 50 кг
6. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
7. Беременные или кормящие женщины. Во избежание беременности женщины должны быть хирургически стерильными или использовать адекватные средства контрацепции (например, внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы или метод двойного барьера) в течение всего периода исследования и после окончания исследования не менее чем в 5 раз превышает период биологического полувыведения исследуемого лекарственного препарата из плазмы
8. Многократная аллергия в анамнезе
9. Известная гиперчувствительность к парентеральному железу или любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
10. Лечение эритропоэтином в течение 8 недель до скринингового визита
11. Другое лечение железом или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга
12. Плановая плановая операция во время исследования
13. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
14. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании, например. неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет