Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDA-01 Et randomiseret, åbent, sammenlignende studie af intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) og jernsaccharose (Provide)

30. august 2018 opdateret af: Pharmacosmos A/S

Et fase III, randomiseret, åbent, sammenlignende studie af intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) og jernsaccharose hos personer med jernmangelanæmi, og som er intolerante eller ikke reagerer på oral jernbehandling, eller som har brug for jern hurtigt (LEV)

Formålet med forsøget er at evaluere og sammenligne effekten af ​​jernisomaltosid 1000 med jernsaccharose i dets evne til at øge hæmoglobin (Hb) hos forsøgspersoner med IDA, når orale jernpræparater er ineffektive eller ikke kan anvendes, eller hvor der er et klinisk behov for at levere jern hurtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDA er meget udbredt hos personer med mave-tarmsygdomme og cancer, menstruerende eller gravide kvinder og personer, der har gennemgået bariatriske indgreb. IDA kan have en betydelig medicinsk byrde og livskvalitet (QoL) på forsøgspersonerne, og behandlingen af ​​disse forsøgspersoner omfatter kontrol af blødningen og genopfyldning af tabt jern. Oral jernindgivelse bruges ofte i den kliniske praksis på mange klinikker; oralt jern kan dog ikke tolereres af alle forsøgspersoner. Derfor er der behov for en alternativ jernbehandling hos personer, som ikke tåler oralt jern.

Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​jernisomaltosid 1000 med et andet parenteralt jernpræparat (jernsaccharose) hos personer med IDA, og som er intolerante eller ikke reagerer på oral jernbehandling, eller som har brug for jern hurtigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder > 18 år med IDA forårsaget af forskellige ætiologier såsom unormal livmoderblødning, gastrointestinale sygdomme, cancer, bariatriske procedurer (gastriske bypass-operationer) og andre tilstande, der fører til betydeligt blodtab og med en dokumenteret historie med intolerance eller manglende reaktion på oral jernbehandling i mindst en måned før tilmelding til studiet, eller hvor der efter efterforskernes vurdering er et klinisk behov for at afgive jern hurtigt
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritin < 100 ng/ml
  5. Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi, der overvejende er forårsaget af andre faktorer end IDA (f. anæmi med ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel, hæmolytisk anæmi)
  2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  3. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis (ALAT > 3 gange øvre normalgrænse)
  4. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering forsynet med hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP))
  5. Kropsvægt < 50 kg
  6. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse
  7. Gravide eller ammende kvinder. For at undgå graviditet skal kvinder være kirurgisk sterile eller bruge passende prævention (f. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsesperioden og efter at undersøgelsen er afsluttet i mindst 5 gange plasma biologisk halveringstid af forsøgslægemidlet
  8. Anamnese med flere allergier
  9. Kendt overfølsomhed over for parenteralt jern eller andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  10. Behandling med erytropoietin inden for 8 uger før screeningsbesøget
  11. Anden jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget
  12. Planlagt elektiv operation under studiet
  13. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningen
  14. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators opfattelse kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i potentiel risiko for at være i undersøgelsen, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Medicin: jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Aktiv komparator: jernsaccharose (Venofer®)
Medicin: jernsaccharose (Venofer®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en hæmoglobin (Hb) stigning på ≥ 2 g/dL fra baseline til enhver tid fra uge 1 til uge 5
Tidsramme: Fra baseline til uge 5

Forsøgets primære effektmål var antallet af forsøgspersoner med en Hb-stigning på ≥ 2 g/dL fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til uge 5. 'Når som helst' indebar, at hvis endepunktet blev opfyldt på et tidspunkt før eller i uge 5, behøvede effekten (stigning på ≥ 2 g/dL) ikke opretholdes under hele forsøget, for at en forsøgsperson kunne reagere.

Antallet af respondere (dvs. et forsøgsperson med stigning i Hb ≥ 2 g/dL fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til uge 5) og procenter i henhold til antallet af forsøgspersoner i analysesættet blev opsummeret.
Fra baseline til uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 5
Fra baseline til uge 2, 4 og 5
Ændring i serum(er)-ferritinkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 4 og 5
Fra baseline til uge 1, 2, 4 og 5
Ændring i transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 4 og 5
Fra baseline til uge 1, 2, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America
BioStata
ClinStar, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-IDA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med jern isomaltoside 1000 (Monofer®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner