IDA-01 En randomiserad, öppen, jämförande studie av intravenöst järnisomaltosid 1000 (Monofer®) och järnsackaros (Provide)
En fas III, randomiserad, öppen, jämförande studie av intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) och järnsackaros hos personer med järnbristanemi och som är intoleranta eller inte svarar på oral järnbehandling eller som behöver järn snabbt (TILLHANDAHÅLLA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IDA är mycket utbredd hos patienter med gastrointestinala sjukdomar och cancer, menstruerande eller gravida kvinnor och patienter som har genomgått bariatriska ingrepp. IDA kan ha en avsevärd medicinsk börda och livskvalitet (QoL) på försökspersonerna och behandlingen av dessa patienter inkluderar kontroll av blödningen och fyll på förlorat järn. Oral järntillförsel används ofta i den kliniska praktiken på många kliniker; oralt järn kanske inte tolereras av alla försökspersoner. Det finns därför ett behov av en alternativ järnbehandling hos patienter som inte tolererar oralt järn.
Denna studie är planerad att jämföra effektiviteten och säkerheten av järnisomaltosid 1000 med ett annat parenteralt järnpreparat (järnsackaros) hos personer med IDA och som är intoleranta eller inte svarar på oral järnbehandling eller som behöver järn snabbt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor > 18 år med IDA orsakad av olika etiologier såsom onormal livmoderblödning, gastrointestinala sjukdomar, cancer, bariatriska ingrepp (gastric bypass-operationer) och andra tillstånd som leder till betydande blodförlust och med en dokumenterad historia av intolerans eller bristande respons på oral järnbehandling under minst en månad före studieregistrering eller där det enligt utredarnas bedömning finns ett kliniskt behov av att tillföra järn snabbt
- Hb < 11 g/dL
- TSAT < 20 %
- S-ferritin < 100 ng/ml
- Vilja att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi främst orsakad av andra faktorer än IDA (t. anemi med obehandlad vitamin B12- eller folatbrist, hemolytisk anemi)
- Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros)
- Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit (ALAT > 3 gånger övre normalgräns)
- Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda genom klinisk bedömning försedd med vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP))
- Kroppsvikt < 50 kg
- Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv inflammation
- Gravida eller ammande kvinnor. För att undvika graviditet måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller använda adekvat preventivmedel (t. intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod) under hela studieperioden och efter att studien har avslutats under minst 5 gånger den biologiska plasmahalveringstiden för prövningsläkemedlet
- Historia av flera allergier
- Känd överkänslighet mot parenteralt järn eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet
- Erytropoietinbehandling inom 8 veckor före screeningbesöket
- Annan järnbehandling eller blodtransfusion inom 4 veckor före screeningbesöket
- Planerade elektiv kirurgi under studien
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screeningen
- Varje annat medicinskt tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk att vara med i studien, t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: järnisomaltosid 1000 (Monofer®)
|
|
|
Aktiv komparator: järnsackaros (Venofer®)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en hemoglobinökning (Hb) på ≥ 2 g/dL från baslinjen när som helst från vecka 1 till vecka 5
Tidsram: Från baslinjen till vecka 5
|
Det primära effektmåttet i studien var antalet försökspersoner med en Hb-ökning på ≥ 2 g/dL från baslinjen när som helst från vecka 1 till vecka 5. "När som helst" antydde att om endpointen nåddes vid en tidpunkt före eller vid vecka 5 behövde inte effekten (ökning med ≥ 2 g/dL) bibehållas under hela försöket för att en patient skulle svara. Antal responders (dvs. en patient med ökning av Hb ≥ 2 g/dL från baslinjen vid någon tidpunkt från vecka 1 till vecka 5) och procentsatser enligt antalet försökspersoner i analysuppsättningen sammanfattades. |
Från baslinjen till vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Hb-koncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 5
|
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 5
|
|
Förändring i serum(er)-ferritinkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 5
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 5
|
|
Förändring i transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 5
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-Monofer-IDA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .