Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDA-01 En randomiserad, öppen, jämförande studie av intravenöst järnisomaltosid 1000 (Monofer®) och järnsackaros (Provide)

30 augusti 2018 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

En fas III, randomiserad, öppen, jämförande studie av intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) och järnsackaros hos personer med järnbristanemi och som är intoleranta eller inte svarar på oral järnbehandling eller som behöver järn snabbt (TILLHANDAHÅLLA)

Syftet med studien är att utvärdera och jämföra effekten av järnisomaltosid 1000 med järnsackaros i dess förmåga att öka hemoglobin (Hb) hos patienter med IDA när orala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas eller där det finns ett kliniskt behov av att leverera järn snabbt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDA är mycket utbredd hos patienter med gastrointestinala sjukdomar och cancer, menstruerande eller gravida kvinnor och patienter som har genomgått bariatriska ingrepp. IDA kan ha en avsevärd medicinsk börda och livskvalitet (QoL) på försökspersonerna och behandlingen av dessa patienter inkluderar kontroll av blödningen och fyll på förlorat järn. Oral järntillförsel används ofta i den kliniska praktiken på många kliniker; oralt järn kanske inte tolereras av alla försökspersoner. Det finns därför ett behov av en alternativ järnbehandling hos patienter som inte tolererar oralt järn.

Denna studie är planerad att jämföra effektiviteten och säkerheten av järnisomaltosid 1000 med ett annat parenteralt järnpreparat (järnsackaros) hos personer med IDA och som är intoleranta eller inte svarar på oral järnbehandling eller som behöver järn snabbt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor > 18 år med IDA orsakad av olika etiologier såsom onormal livmoderblödning, gastrointestinala sjukdomar, cancer, bariatriska ingrepp (gastric bypass-operationer) och andra tillstånd som leder till betydande blodförlust och med en dokumenterad historia av intolerans eller bristande respons på oral järnbehandling under minst en månad före studieregistrering eller där det enligt utredarnas bedömning finns ett kliniskt behov av att tillföra järn snabbt
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritin < 100 ng/ml
  5. Vilja att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Anemi främst orsakad av andra faktorer än IDA (t. anemi med obehandlad vitamin B12- eller folatbrist, hemolytisk anemi)
  2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros)
  3. Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit (ALAT > 3 gånger övre normalgräns)
  4. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda genom klinisk bedömning försedd med vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP))
  5. Kroppsvikt < 50 kg
  6. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv inflammation
  7. Gravida eller ammande kvinnor. För att undvika graviditet måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller använda adekvat preventivmedel (t. intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod) under hela studieperioden och efter att studien har avslutats under minst 5 gånger den biologiska plasmahalveringstiden för prövningsläkemedlet
  8. Historia av flera allergier
  9. Känd överkänslighet mot parenteralt järn eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet
  10. Erytropoietinbehandling inom 8 veckor före screeningbesöket
  11. Annan järnbehandling eller blodtransfusion inom 4 veckor före screeningbesöket
  12. Planerade elektiv kirurgi under studien
  13. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screeningen
  14. Varje annat medicinskt tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk att vara med i studien, t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: järnisomaltosid 1000 (Monofer®)
Läkemedel: järnisomaltosid 1000 (Monofer®)
Aktiv komparator: järnsackaros (Venofer®)
Läkemedel: järnsackaros (Venofer®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med en hemoglobinökning (Hb) på ≥ 2 g/dL från baslinjen när som helst från vecka 1 till vecka 5
Tidsram: Från baslinjen till vecka 5

Det primära effektmåttet i studien var antalet försökspersoner med en Hb-ökning på ≥ 2 g/dL från baslinjen när som helst från vecka 1 till vecka 5. "När som helst" antydde att om endpointen nåddes vid en tidpunkt före eller vid vecka 5 behövde inte effekten (ökning med ≥ 2 g/dL) bibehållas under hela försöket för att en patient skulle svara.

Antal responders (dvs. en patient med ökning av Hb ≥ 2 g/dL från baslinjen vid någon tidpunkt från vecka 1 till vecka 5) och procentsatser enligt antalet försökspersoner i analysuppsättningen sammanfattades.
Från baslinjen till vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Hb-koncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4 och 5
Från baslinjen till vecka 2, 4 och 5
Förändring i serum(er)-ferritinkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 5
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 5
Förändring i transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 5
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbetspartners

Laboratory Corporation of America
BioStata
ClinStar, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-Monofer-IDA-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på järnisomaltosid 1000 (Monofer®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera