Porucha funkce periferního endotelu a restenóza ve stentu
24. května 2014 aktualizováno: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University
Zhoršená funkce periferního endotelu hodnocená digitální reaktivní hyperemií Periferní arteriální tonometrie a riziko restenózy ve stentu
Vyšetřovatelé hodnotili hypotézu, že zda RH-PAT index (RHI) jako marker endoteliální dysfunkce může predikovat výskyt ISR po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie všech po sobě jdoucích pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) léčených PCI ve Fakultní nemocnici Kumamoto v období od ledna 2010 do září 2012.
Kritéria pro zařazení sestávala z pacientů, kteří byli symptomatičtí pro ischemii myokardu a kteří podstupovali implantaci stentu pro významnou CAD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
513
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
konsekutivní odběr vzorků pacientů Toto je prospektivní observační studie všech po sobě jdoucích pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) léčených PCI ve Fakultní nemocnici Kumamoto v období od ledna 2010 do září 2012.
Kritéria pro zařazení sestávala z pacientů, kteří byli symptomatičtí pro ischemii myokardu a kteří podstupovali implantaci stentu pro významnou CAD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení sestávala z pacientů, kteří byli symptomatičtí pro ischemii myokardu a kteří podstupovali implantaci stentu pro významnou CAD.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla balónková angioplastika pouze bez nasazení stentu, úmrtí během hospitalizace a pacienti, kteří měli komorbidity ovlivněné výsledky RH-PAT, jako je hemodialýza, pokročilá rakovina, po operaci rakoviny prsu, demence, kolagenové onemocnění a neprovedení RH-PAT s nejistým důvod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ISR
Skupina pacientů prodělala restenózu ve stentu (ISR)
|
|
Non-ISR
Skupina pacientů bez restenózy ve stentu (ISR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost restenózy ve stentu
Časové okno: do 1 roku
|
Na základě japonské klinické rutiny bude následná (F/U) angiografie provedena šest a devět měsíců po PCI s holým kovovým stentem (BMS) a stentem uvolňujícím léčivo (DES), v daném pořadí.
ISR byla definována jako procento stenózy průměru > 50 % při F/U angiografii hodnocené kvantitativní koronarografií.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: do 1 roku
|
Periferní arteriální tonometrie s reaktivní hyperemií (RH-PAT) je nový přístroj, který poskytuje neinvazivní, automatické a kvantitativní hodnocení endoteliální dysfunkce s nízkou intra- a inter-observer variabilitou.
Posuzujeme hypotézu, zda by RH-PAT index (RHI) jako marker endoteliální dysfunkce mohl predikovat výskyt ISR po perkutánní koronární intervenci (PCI).
RHI bude měřena pomocí Endo-PAT2000 (Itamar Medical, Caesarea, Izrael) před PCI (počáteční RHI) a při následné angiografii (F/U RHI) u po sobě jdoucích pacientů, kteří měli úspěšnou PCI u de novo koronárních lézí.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1120 (Jiný identifikátor: Ain Shams University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .