Verminderde perifere endotheelfunctie en restenose in de stent
24 mei 2014 bijgewerkt door: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University
Verminderde perifere endotheliale functie zoals beoordeeld door digitale reactieve hyperemie Perifere arteriële tonometrie en risico op in-stent restenose
De onderzoekers beoordeelden de hypothese dat de vraag of de RH-PAT-index (RHI) als een marker van endotheliale disfunctie het optreden van ISR na percutane coronaire interventie (PCI) zou kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie van alle opeenvolgende patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die tussen januari 2010 en september 2012 met PCI werden behandeld in het Kumamoto University Hospital.
Inclusiecriteria bestonden uit patiënten die symptomatisch waren voor myocardischemie en die een stentimplantatie ondergingen voor significant CAD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
513
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
opeenvolgende patiëntmonstername Dit is een prospectieve observationele studie van alle opeenvolgende patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die tussen januari 2010 en september 2012 met PCI werden behandeld in het Kumamoto University Hospital.
Inclusiecriteria bestonden uit patiënten die symptomatisch waren voor myocardischemie en die een stentimplantatie ondergingen voor significant CAD.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria bestonden uit patiënten die symptomatisch waren voor myocardischemie en die een stentimplantatie ondergingen voor significant CAD.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren ballonangioplastiek zonder plaatsing van de stent, overlijden tijdens ziekenhuisopname en patiënten met comorbiditeiten die de RH-PAT-resultaten beïnvloedden, zoals hemodialyse, gevorderde kanker, na operatie van borstkanker, dementie, collageenziekte en het niet uitvoeren van RH-PAT met onzekere reden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ISR-groep
Patiëntengroep Ervaren In-Stent Restenose (ISR)
|
|
Niet-ISR
Patiëntengroep Zonder in-stent restenose (ISR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van restenose in de stent
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Op basis van de Japanse klinische routine zal follow-up (F/U) angiografie worden uitgevoerd op zes en negen maanden na PCI met respectievelijk bare-metal stent (BMS) en drug-eluting stent (DES).
ISR werd gedefinieerd als percentage stenose met een diameter van >50% bij F/U-angiografie, beoordeeld door middel van kwantitatieve coronaire angiografie.
|
binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
Vingertop-reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie (RH-PAT) is een nieuw apparaat dat niet-invasieve, automatische en kwantitatieve evaluatie van endotheliale disfunctie biedt met lage intra- en interobserver-variabiliteit.
We beoordelen de hypothese dat of de RH-PAT-index (RHI) als een marker van endotheliale disfunctie het optreden van ISR na percutane coronaire interventie (PCI) zou kunnen voorspellen.
RHI zal worden gemeten met behulp van Endo-PAT2000 (Itamar Medical, Caesarea, Israël) vóór PCI (initiële RHI) en bij follow-up angiografie (F/U RHI) bij opeenvolgende patiënten die succesvolle PCI hadden in de novo coronaire laesies.
|
binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1120 (Andere identificatie: Ain Shams University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .