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Funzione endoteliale periferica compromessa e restenosi interna allo stent

24 maggio 2014 aggiornato da: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

Compromissione della funzione endoteliale periferica valutata dall'iperemia reattiva digitale Tonometria arteriosa periferica e rischio di restenosi all'interno dello stent

I ricercatori hanno valutato l'ipotesi che se l'indice RH-PAT (RHI) come marker di disfunzione endoteliale potesse predire l'insorgenza di ISR ​​dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di tutti i pazienti consecutivi con malattia coronarica (CAD) trattati con PCI presso l'ospedale universitario di Kumamoto tra gennaio 2010 e settembre 2012. I criteri di inclusione consistevano in pazienti sintomatici per ischemia miocardica e sottoposti a impianto di stent per CAD significativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

513

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campionamento di pazienti consecutivi Questo è uno studio osservazionale prospettico di tutti i pazienti consecutivi con malattia coronarica (CAD) trattati con PCI presso l'ospedale universitario di Kumamoto tra gennaio 2010 e settembre 2012. I criteri di inclusione consistevano in pazienti sintomatici per ischemia miocardica e sottoposti a impianto di stent per CAD significativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione consistevano in pazienti sintomatici per ischemia miocardica e sottoposti a impianto di stent per CAD significativa.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano solo angioplastica con palloncino senza impianto di stent, decesso durante il ricovero e pazienti con comorbidità influenzate dai risultati RH-PAT come emodialisi, cancro avanzato, dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario, demenza, malattia del collagene e non esecuzione di RH-PAT con incerta Motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ISR
Gruppo di pazienti con esperienza di restenosi interna allo stent (ISR)
Non PVR
Gruppo di pazienti senza restenosi interna allo stent (ISR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di restenosi intrastent
Lasso di tempo: entro 1 anno
Sulla base della routine clinica giapponese, l'angiografia di follow-up (F/U) verrà eseguita a sei e nove mesi dopo PCI con stent di metallo nudo (BMS) e stent a rilascio di farmaco (DES), rispettivamente. L'ISR è stata definita come percentuale di stenosi del diametro >50% all'angiografia F/U valutata mediante angiografia coronarica quantitativa.
entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: entro 1 anno
La tonometria arteriosa periferica con iperemia reattiva della punta delle dita (RH-PAT) è un nuovo dispositivo che fornisce una valutazione non invasiva, automatica e quantitativa della disfunzione endoteliale con bassa variabilità intra e inter-osservatore. Valutiamo l'ipotesi che se l'indice RH-PAT (RHI) come marker di disfunzione endoteliale possa predire l'insorgenza di ISR ​​dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). L'RHI sarà misurato utilizzando Endo-PAT2000 (Itamar Medical, Cesarea, Israele) prima del PCI (RHI iniziale) e all'angiografia di follow-up (F/U RHI) in pazienti consecutivi che hanno avuto PCI con successo nelle lesioni coronariche de novo.
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kumamoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1120 (Altro identificatore: Ain Shams University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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