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Beeinträchtigte periphere Endothelfunktion und In-Stent-Restenose

24. Mai 2014 aktualisiert von: Kenichi Tsujita, MD, PhD, Kumamoto University

Beeinträchtigte periphere Endothelfunktion, bewertet durch periphere arterielle Tonometrie mit digitaler reaktiver Hyperämie und Risiko einer In-Stent-Restenose

Die Forscher bewerteten die Hypothese, ob der RH-PAT-Index (RHI) als Marker für eine endotheliale Dysfunktion das Auftreten einer ISR nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie aller konsekutiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die zwischen Januar 2010 und September 2012 am Kumamoto University Hospital mit PCI behandelt wurden. Einschlusskriterien waren Patienten, die symptomatisch für myokardiale Ischämie waren und die sich einer Stent-Implantation wegen signifikanter KHK unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patientenprobennahme Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie aller konsekutiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die zwischen Januar 2010 und September 2012 am Kumamoto University Hospital mit PCI behandelt wurden. Einschlusskriterien waren Patienten, die symptomatisch für myokardiale Ischämie waren und die sich einer Stent-Implantation wegen signifikanter KHK unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren Patienten, die symptomatisch für myokardiale Ischämie waren und die sich einer Stent-Implantation wegen signifikanter KHK unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Ballonangioplastie nur ohne Stenteinsatz, Tod während des Krankenhausaufenthalts und Patienten mit Komorbiditäten, die die RH-PAT-Ergebnisse beeinflussten, wie Hämodialyse, fortgeschrittener Krebs, nach Brustkrebsoperation, Demenz, Kollagenerkrankung und Nichtdurchführung einer RH-PAT mit Unsicherheit Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ISR-Gruppe
Patientengruppe mit erfahrener In-Stent-Restenose (ISR)
Nicht-ISR
Patientengruppe ohne In-Stent-Restenose (ISR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer In-Stent-Restenose
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Basierend auf der japanischen klinischen Routine wird eine Follow-up (F/U)-Angiographie sechs bzw. neun Monate nach der PCI mit Bare-Metal-Stent (BMS) bzw. Drug-Eluting-Stent (DES) durchgeführt. ISR war definiert als prozentualer Stenosedurchmesser > 50 % bei F/U-Angiographie, bewertet durch quantitative Koronarangiographie.
innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Die periphere arterielle Tonometrie mit reaktiver Hyperämie an der Fingerspitze (RH-PAT) ist ein neues Gerät, das eine nicht-invasive, automatische und quantitative Bewertung der endothelialen Dysfunktion mit geringer Intra- und Inter-Observer-Variabilität ermöglicht. Wir beurteilen die Hypothese, ob der RH-PAT-Index (RHI) als Marker für eine endotheliale Dysfunktion das Auftreten einer ISR nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) vorhersagen könnte. Die RHI wird mit Endo-PAT2000 (Itamar Medical, Caesarea, Israel) vor der PCI (anfängliche RHI) und bei der Nachsorge-Angiographie (F/U RHI) bei aufeinanderfolgenden Patienten gemessen, die eine erfolgreiche PCI bei De-novo-Koronarläsionen hatten.
innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kumamoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1120 (Andere Kennung: Ain Shams University)

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