Diosmin versus kabergolin pro prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (infertility)
29. ledna 2016 aktualizováno: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Účelem této studie je porovnat účinek perorálního diosminu s perorálním kabergolinem v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u vysoce rizikových žen, které podstoupily intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).
Přehled studie
Detailní popis
Dvě stě žen s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu během cyklů ICSI bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin.
Ve skupině A (skupina Diosmin) se budou podávat 2 tablety / 8 hodin Diosmin (500 mg) v den injekce HCG a po dobu 2 týdnů; zatímco ve skupině B (skupina kabergolinu) bude podávána 1 tableta/den kabergolin (0,5 mg) v den injekce HCG a po dobu osmi dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Qalubia
-
Banha, El Qalubia, Egypt, 13518
- Banha Universty
-
-
El Qualyobia
-
Benha, El Qualyobia, Egypt, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: neplodné ženy podstupující intracytoplazmatickou injekci spermie nebo syndrom polycystických ovarinů (PCO) s jedním z následujících:
- Přítomnost více než 20 folikulů ultrazvukem
- E2 více než 3000 pg/ml
- Získání více než 15 folikulů
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina Diosmin)
Ve skupině A (skupina Diosmin) se budou podávat 2 tablety / 8 hodin Diosmin (500 mg) ode dne injekce HCG a po dobu 14 dnů.
|
2 tablety / 8 hodin Diosmin (500 mg) bude podáván v den injekce HCG a po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (kabergolinová skupina)
zatímco ve skupině B (skupina kabergolinu) se bude podávat 1 tableta/den kabergolin (Dostinex) (0,5 mg) v den injekce HCG a po dobu 8 dnů.
|
1 tableta/den kabergolin (0,5 mg) bude podáván v den injekce HCG a po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: každý týden po dobu osmi týdnů
|
Diagnóza OHSS byla stanovena podle kritérií Golana a kol. 5 až 12 cm), střední OHSS jako stupeň 3 (rysy mírného OHSS plus ultrazvukové známky ascitu), těžký OHSS jako stupeň 4 (rysy středního OHSS plus známky ascitu a/nebo hydrothoraxu a dýchací potíže) a stupeň 5 (všechny z výše uvedeného plus změna objemu krve, zvýšená viskozita krve v důsledku hemokoncentrace, koagulační abnormalita a snížená perfuze a funkce ledvin).
|
každý týden po dobu osmi týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embryí
|
β-hCG (sérový hCG test) bude kontrolován 14 dní po přenosu embryí
|
14 dní po přenosu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Neplodnost
- Ovariální hyperstimulační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- khalid-ahmed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
s dalším výzkumníkem na výzkumné bráně
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .