Diosmine versus cabergoline pour la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (infertility)
29 janvier 2016 mis à jour par: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la Diosmine orale à la Cabergoline orale dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les femmes à haut risque ayant subi une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cents femmes à risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne pendant les cycles ICSI seront réparties au hasard en deux groupes égaux.
Dans le groupe A, (groupe Diosmin), 2 comprimés / 8 h Diosmin (500 mg) seront administrés le jour de l'injection de HCG et pendant 2 semaines ; tandis que dans le groupe B (groupe Cabergoline), 1 onglet/jour de Cabergoline (0,5 mg) sera administré le jour de l'injection de HCG et pendant huit jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El Qalubia
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Banha, El Qalubia, Egypte, 13518
- Banha Universty
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El Qualyobia
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Benha, El Qualyobia, Egypte, 13518
- Benha univesity hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : femmes infertiles subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes ou un syndrome des ovaires polykystiques (PCO) présentant l'un des éléments suivants :
- Présence de plus de 20 follicules par échographie
- E2 plus de 3000 pg/ml
- Récupération de plus de 15 follicules
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe Diosmine)
Dans le groupe A, (groupe Diosmin), 2 comprimés / 8 h Diosmin (500 mg) seront administrés à partir du jour de l'injection de HCG et pendant 14 jours.
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2 comprimés / 8 h Diosmin (500 mg) seront administrés le jour de l'injection de HCG et pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B (groupe Cabergoline)
tandis que dans le groupe B (groupe Cabergoline), 1 onglet/jour de Cabergoline (Dostinex) (0,5 mg) sera administré le jour de l'injection de HCG et pendant 8 jours.
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1 onglet/jour Cabergoline (0,5 mg) sera administré le jour de l'injection de HCG et pendant 8 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes atteintes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: chaque semaine pendant huit semaines
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Le diagnostic de SHO a été posé selon les critères de Golan et al. 5 à 12 cm), SHO modéré de grade 3 (caractéristiques d'un SHO léger plus signes d'ascite aux ultrasons), SHO sévère de grade 4 (caractéristiques d'un SHO modéré plus signes d'ascite et/ou d'hydrothorax et de difficultés respiratoires) et de grade 5 (tous de ce qui précède, plus modification du volume sanguin, augmentation de la viscosité du sang due à l'hémoconcentration, anomalie de la coagulation et diminution de la fonction et de la perfusion rénales).
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chaque semaine pendant huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse
Délai: 14 jours après le transfert d'embryons
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La β-hCG (test hCG sérique) sera vérifiée 14 jours après le transfert des embryons
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14 jours après le transfert d'embryons
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
- Chercheur principal: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Infertilité
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- khalid-ahmed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
avec un autre chercheur sur la porte de la recherche
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