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Diosmin versus Cabergolin zur Vorbeugung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (infertility)

29. Januar 2016 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem Diosmin mit oralem Cabergolin bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei Frauen mit hohem Risiko zu vergleichen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert Frauen mit einem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom während ICSI-Zyklen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. In Gruppe A (Diosmin-Gruppe) werden 2 Tabletten / 8 h Diosmin (500 mg) am Tag der HCG-Injektion und für 2 Wochen verabreicht; während in Gruppe B (Cabergolin-Gruppe) 1 Tablette/Tag Cabergolin (0,5 mg) am Tag der HCG-Injektion und für acht Tage verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Qalubia
      • Banha, El Qalubia, Ägypten, 13518
        • Banha Universty
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Ägypten, 13518
        • Benha univesity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: unfruchtbare Frauen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion oder einem polyzystischen Ovarsyndrom (PCO) mit einem der folgenden Merkmale unterziehen:

  1. Vorhandensein von mehr als 20 Follikeln durch Ultraschall
  2. E2 mehr als 3000 pg/ml
  3. Entnahme von mehr als 15 Follikeln

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Diosmin-Gruppe)
In Gruppe A (Diosmin-Gruppe) werden 2 Tabletten / 8 h Diosmin (500 mg) ab dem Tag der HCG-Injektion und für 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Diosmin
2 Tabletten / 8 Stunden Diosmin (500 mg) werden am Tag der HCG-Injektion und für 14 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Daflon
Aktiver Komparator: Gruppe B (Cabergolin-Gruppe)
während in Gruppe B (Cabergolin-Gruppe) 1 Tablette/Tag Cabergolin (Dostinex) (0,5 mg) am Tag der HCG-Injektion und für 8 Tage verabreicht wird.
Arzneimittel: Cabergolin
1 Tablette/Tag Cabergolin (0,5 mg) wird am Tag der HCG-Injektion und für 8 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Dostinex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: jede Woche für acht Wochen
Die Diagnose des OHSS wurde gemäß den Kriterien von Golan et al. gestellt. Leichtes OHSS wurde klassifiziert als: Grad 1 (Bauchdehnung und -beschwerden) und Grad 2 (Merkmale von Grad 1 plus Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall; Eierstöcke sind vergrößert). 5 bis 12 cm), mittelschweres OHSS als Grad 3 (Merkmale eines leichten OHSS plus Ultraschallnachweis von Aszites), schweres OHSS als Grad 4 (Merkmale eines mittelschweren OHSS plus Anzeichen von Aszites und/oder Hydrothorax und Atembeschwerden) und Grad 5 (alle der oben Genannten, plus Veränderung des Blutvolumens, erhöhte Blutviskosität aufgrund von Hämokonzentration, Gerinnungsanomalie und verminderte Nierendurchblutung und -funktion).
jede Woche für acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
β-hCG (Serum-hCG-Test) wird 14 Tage nach dem Embryotransfer überprüft
14 Tage nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
  • Hauptermittler: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • khalid-ahmed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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