Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diosmin kontra kabergolin för förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (infertility)

29 januari 2016 uppdaterad av: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av oralt Diosmin med oralt kabergolin vid förebyggande av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos högriskkvinnor som genomgick intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåhundra kvinnor med risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom under ICSI-cykler kommer slumpmässigt att schemaläggas i två lika grupper. I grupp A, (Diosmin-gruppen), kommer 2 tabletter/8 timmar Diosmin (500 mg) att ges på dagen för HCG-injektion och i 2 veckor; medan i grupp B (kabergolingrupp), kommer 1 tablett/dag Cabergolin (0,5 mg) att ges på dagen för HCG-injektion och i åtta dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Qalubia
      • Banha, El Qalubia, Egypten, 13518
        • Banha Universty
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egypten, 13518
        • Benha univesity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: infertila kvinnor som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion eller polycystiskt ovarinsyndrom (PCO) med något av följande:

  1. Närvaro av mer än 20 folliklar med ultraljud
  2. E2 mer än 3000 pg/ml
  3. Uttag av mer än 15 folliklar

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (Diosmin-grupp)
I grupp A, (Diosmin-gruppen), kommer 2 tabletter / 8 timmar Diosmin (500 mg) att ges från dagen för HCG-injektion och i 14 dagar.
Läkemedel: Diosmin
2 tab/8 timmar Diosmin (500 mg) kommer att ges på dagen för HCG-injektion och i 14 dagar
Andra namn:
  • Daflon
Aktiv komparator: Grupp B (kabergolingrupp)
medan i grupp B (kabergolingrupp), kommer 1 tablett/dag Cabergolin (Dostinex) (0,5 mg) att ges på dagen för HCG-injektion och i 8 dagar.
Läkemedel: Kabergolin
1 tablett/dag Cabergolin (0,5 mg) kommer att ges på dagen för HCG-injektion och i 8 dagar
Andra namn:
  • Dostinex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: varje vecka i åtta veckor
Diagnos av OHSS gjordes enligt kriterierna av Golan et al.. Mild OHSS klassificerades som: Grad 1 (utspänd buk och obehag) och Grad 2 (egenskaper av grad 1 plus illamående, kräkningar och/eller diarré; äggstockarna är förstorade från 5 till 12 cm), måttlig OHSS som grad 3 (egenskaper av mild OHSS plus ultraljudsbevis på ascites), svår OHSS som grad 4 (egenskaper av måttlig OHSS plus tecken på ascites och/eller hydrothorax och andningssvårigheter) och grad 5 (alla av ovanstående, plus förändring i blodvolymen, ökad blodviskositet på grund av hemokoncentration, koagulationsavvikelse och minskad njurperfusion och -funktion).
varje vecka i åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryonöverföring
β-hCG (serum-hCG-test) kommer att kontrolleras 14 dagar efter embryonöverföring
14 dagar efter embryonöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
  • Huvudutredare: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • khalid-ahmed

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

med annan forskare om forskningsporten

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diosmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera