Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diosmin versus kabergolin for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (infertility)

29. januar 2016 oppdatert av: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oral Diosmin med oral Cabergolin i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos høyrisikokvinner som gjennomgikk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre kvinner med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom under ICSI-sykluser vil bli tilfeldig inndelt i to like grupper. I gruppe A, (Diosmin-gruppen), vil 2 tabletter / 8 timer Diosmin (500 mg) gis på dagen for HCG-injeksjon og i 2 uker; mens i gruppe B (kabergolingruppe), vil 1 tablett/dag kabergolin (0,5 mg) gis på dagen for HCG-injeksjon og i åtte dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Qalubia
      • Banha, El Qalubia, Egypt, 13518
        • Banha Universty
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egypt, 13518
        • Benha Univesity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: infertile kvinner som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon eller polycystisk ovarinsyndrom (PCO) med ett av følgende:

  1. Tilstedeværelse av mer enn 20 follikler ved ultralyd
  2. E2 mer enn 3000 pg/ml
  3. Henting av mer enn 15 follikler

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Diosmin-gruppe)
I gruppe A, (Diosmin-gruppen), vil 2 tabletter / 8 timer Diosmin (500 mg) gis fra dagen for HCG-injeksjon og i 14 dager.
Legemiddel: Diosmin
2 tab / 8 timer Diosmin (500 mg) vil bli gitt på dagen for HCG-injeksjon og i 14 dager
Andre navn:
  • Daflon
Aktiv komparator: Gruppe B (kabergolingruppe)
mens i gruppe B (kabergolingruppe), vil 1 tablett/dag Cabergolin(Dostinex)(0,5 mg) gis på dagen for HCG-injeksjon og i 8 dager.
Legemiddel: Kabergolin
1 tablett/dag Cabergolin (0,5 mg) vil bli gitt på dagen for HCG-injeksjon og i 8 dager
Andre navn:
  • Dostinex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: hver uke i åtte uker
Diagnose av OHSS ble stilt i henhold til kriteriene til Golan et al.. Mild OHSS ble klassifisert som: Grad 1 (abdominal distensjon og ubehag) og grad 2 (funksjoner av grad 1 pluss kvalme, oppkast og/eller diaré; eggstokkene er forstørret fra 5 til 12 cm), moderat OHSS som grad 3 (trekk ved mild OHSS pluss ultralydbevis på ascites), alvorlig OHSS som grad 4 (trekk ved moderat OHSS pluss tegn på ascites og/eller hydrothorax og pustevansker) og grad 5 (alle av de ovennevnte, pluss endring i blodvolumet, økt blodviskositet på grunn av hemokonsentrasjon, koagulasjonsavvik og redusert nyreperfusjon og funksjon).
hver uke i åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
β-hCG (serum hCG-test) vil bli kontrollert 14 dager etter embryooverføring
14 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
  • Hovedetterforsker: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • khalid-ahmed

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

med annen forsker på forskningsporten

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere