Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diosmin versus Cabergoline voor preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (infertility)

29 januari 2016 bijgewerkt door: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Het doel van deze studie is om het effect van orale Diosmin te vergelijken met orale Cabergoline bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) bij vrouwen met een hoog risico die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderd vrouwen die het risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom tijdens ICSI-cycli worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen. In groep A, (Diosmin-groep), wordt 2 tabletten / 8 uur Diosmin (500 mg) gegeven op de dag van de HCG-injectie en gedurende 2 weken; terwijl in groep B (Cabergoline-groep) 1 tab/dag Cabergoline (0,5 mg) zal worden gegeven op de dag van HCG-injectie en gedurende acht dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Qalubia
      • Banha, El Qalubia, Egypte, 13518
        • Banha Universty
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egypte, 13518
        • Benha Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: onvruchtbare vrouwen die intracytoplasmatische sperma-injectie of polycysteus-ovariumsyndroom (PCO) ondergaan met een van de volgende:

  1. Aanwezigheid van meer dan 20 follikels door middel van echografie
  2. E2 meer dan 3000 pg/ml
  3. Ophalen van meer dan 15 follikels

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (Diosmin-groep)
In groep A, (Diosmin-groep), wordt 2 tabletten / 8 uur Diosmin (500 mg) gegeven vanaf de dag van de HCG-injectie en gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Diosmin
2 tabletten / 8 uur Diosmin (500 mg) wordt gegeven op de dag van de HCG-injectie en gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Daflon
Actieve vergelijker: Groep B (Cabergoline-groep)
terwijl in groep B (Cabergoline-groep) 1 tab/dag Cabergoline (Dostinex) (0,5 mg) wordt gegeven op de dag van HCG-injectie en gedurende 8 dagen.
Geneesmiddel: Cabergoline
1 tab/dag Cabergoline (0,5 mg) wordt gegeven op de dag van de HCG-injectie en gedurende 8 dagen
Andere namen:
  • Dostinex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: elke week gedurende acht weken
De diagnose van OHSS werd gesteld volgens de criteria van Golan et al. Lichte OHSS werd geclassificeerd als: Graad 1 (opgezette buik en ongemak) en Graad 2 (kenmerken van graad 1 plus misselijkheid, braken en/of diarree; eierstokken zijn vergroot van 5 tot 12 cm), matige OHSS als Graad 3 (kenmerken van milde OHSS plus ultrasoon bewijs van ascites), ernstige OHSS als Graad 4 (kenmerken van matige OHSS plus bewijs van ascites en/of hydrothorax en ademhalingsmoeilijkheden) en Graad 5 (alle van het bovenstaande, plus verandering in het bloedvolume, verhoogde viscositeit van het bloed als gevolg van hemoconcentratie, stollingsafwijkingen en verminderde nierdoorbloeding en -functie).
elke week gedurende acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na terugplaatsing van embryo's
β-hCG (serum hCG-test) wordt 14 dagen na de terugplaatsing van de embryo's gecontroleerd
14 dagen na terugplaatsing van embryo's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • khalid-ahmed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

met een andere onderzoeker op de onderzoekspoort

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren