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Diosmina versus cabergolina para prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana (infertility)

29 de janeiro de 2016 atualizado por: khalid abd aziz mohamed, Benha University
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da Diosmina oral à Cabergolina oral na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em mulheres de alto risco submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentas mulheres com risco de síndrome de hiperestimulação ovariana durante os ciclos de ICSI serão divididas aleatoriamente em dois grupos iguais. No grupo A, (grupo Diosmin), 2 tab / 8 hs Diosmin ( 500mg) será administrado no dia da injeção de HCG e por 2 semanas; enquanto no grupo B (grupo Cabergolina), 1 comprimido/dia Cabergolina (0,5 mg) será administrado no dia da injeção de HCG e por oito dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Qalubia
      • Banha, El Qalubia, Egito, 13518
        • Banha Universty
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egito, 13518
        • Benha Univesity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: mulheres inférteis submetidas à injeção intracitoplasmática de esperma ou síndrome do ovário policístico (PCO) com um dos seguintes:

  1. Presença de mais de 20 folículos por ultrassom
  2. E2 mais de 3000 pg/ml
  3. Recuperação de mais de 15 folículos

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (grupo diosmina)
No grupo A, (grupo Diosmin), 2 comprimidos / 8 hs Diosmin ( 500mg) serão administrados a partir do dia da injeção de HCG e por 14 dias.
Medicamento: Diosmina
2 comprimidos / 8 hs Diosmin (500 mg) serão administrados no dia da injeção de HCG e por 14 dias
Outros nomes:
  • Daflon
Comparador Ativo: Grupo B (grupo Cabergolina)
enquanto no grupo B (grupo Cabergolina), 1 comprimido/dia de Cabergolina (Dostinex) (0,5 mg) será administrado no dia da injeção de HCG e por 8 dias.
Medicamento: Cabergolina
1 comprimido/dia Cabergolina (0,5 mg) será administrado no dia da injeção de HCG e por 8 dias
Outros nomes:
  • Dostinex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: todas as semanas durante oito semanas
O diagnóstico de OHSS foi feito de acordo com os critérios de Golan et al. 5 a 12 cm), OHSS moderada como Grau 3 (características de OHSS leve mais evidência ultrassônica de ascite), OHSS grave como Grau 4 (características de OHSS moderada mais evidência de ascite e/ou hidrotórax e dificuldades respiratórias) e Grau 5 (todos acima, além de alteração no volume sanguíneo, aumento da viscosidade sanguínea devido à hemoconcentração, anormalidade da coagulação e diminuição da perfusão e função renal).
todas as semanas durante oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência dos embriões
β-hCG (teste de hCG sérico) será verificado 14 dias após a transferência dos embriões
14 dias após a transferência dos embriões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
  • Investigador principal: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • khalid-ahmed

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

com outro pesquisador no portão de pesquisa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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