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Diosmin versus cabergolina para la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica (infertility)

29 de enero de 2016 actualizado por: khalid abd aziz mohamed, Benha University
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la diosmina oral con la cabergolina oral en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) en mujeres de alto riesgo que se sometieron a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doscientas mujeres con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica durante los ciclos de ICSI se programarán aleatoriamente en dos grupos iguales. En el grupo A, (grupo Diosmin), se administrarán 2 tab / 8 hs Diosmin (500 mg) el día de la inyección de HCG y durante 2 semanas; mientras que en el grupo B (grupo de cabergolina), se administrará 1 pestaña/día de cabergolina (0,5 mg) el día de la inyección de HCG y durante ocho días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Qalubia
      • Banha, El Qalubia, Egipto, 13518
        • Banha Universty
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egipto, 13518
        • Benha univesity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: mujeres infértiles sometidas a inyección intracitoplasmática de espermatozoides o síndrome de ovario poliquístico (PCO) con uno de los siguientes:

  1. Presencia de más de 20 folículos por ecografía
  2. E2 más de 3000 pg/ml
  3. Recuperación de más de 15 folículos

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (grupo Diosmin)
En el grupo A, (grupo Diosmin), se administrarán 2 tab / 8 hs Diosmin (500 mg) desde el día de la inyección de HCG y durante 14 días.
Droga: Diosmin
Se administrarán 2 tab / 8 hs Diosmin (500 mg) el día de la inyección de HCG y durante 14 días
Otros nombres:
  • Daflón
Comparador activo: Grupo B (grupo cabergolina)
mientras que en el grupo B (grupo de cabergolina), se administrará 1 pestaña/día de cabergolina (Dostinex)(0,5 mg) el día de la inyección de HCG y durante 8 días.
Droga: Cabergolina
Se administrará 1 pestaña/día de cabergolina (0,5 mg) el día de la inyección de HCG y durante 8 días
Otros nombres:
  • Dostinex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: cada semana durante ocho semanas
El diagnóstico de SHEO se realizó de acuerdo con los criterios de Golan et al.. El SHEO leve se clasificó en: Grado 1 (distensión abdominal y molestias) y Grado 2 (características de grado 1 más náuseas, vómitos y/o diarrea; los ovarios están agrandados de 5 a 12 cm), SHO moderado como Grado 3 (características de SHO leve más evidencia ultrasónica de ascitis), SHO severo como Grado 4 (características de SHO moderado más evidencia de ascitis y/o hidrotórax y dificultades respiratorias) y Grado 5 (todas de los anteriores, más cambios en el volumen de sangre, aumento de la viscosidad de la sangre debido a la hemoconcentración, anormalidad en la coagulación y disminución de la perfusión y función renal).
cada semana durante ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
La β-hCG (prueba de hCG en suero) se controlará 14 días después de la transferencia de embriones
14 días después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
  • Investigador principal: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • khalid-ahmed

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

con otro investigador en la puerta de investigación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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