Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diosmin versus cabergolin til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom (infertility)

29. januar 2016 opdateret af: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​oral Diosmin med oral Cabergolin i forebyggelsen af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos højrisikokvinder, der gennemgik intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede kvinder med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom under ICSI-cyklusser vil blive tilfældigt inddelt i to lige store grupper. I gruppe A, (Diosmin-gruppen), vil 2 tabletter/8 timer Diosmin (500 mg) blive givet på dagen for HCG-injektion og i 2 uger; mens der i gruppe B (Cabergolin-gruppen) vil blive givet 1 tab/dag Cabergolin (0,5 mg) på dagen for HCG-injektion og i otte dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Qalubia
      • Banha, El Qalubia, Egypten, 13518
        • Banha Universty
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egypten, 13518
        • Benha Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: infertile kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion eller polycystisk ovarinsyndrom (PCO) med en af ​​følgende:

  1. Tilstedeværelse af mere end 20 follikler ved ultralyd
  2. E2 mere end 3000 pg/ml
  3. Hentning af mere end 15 follikler

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Diosmin gruppe)
I gruppe A, (Diosmin-gruppen), vil 2 tab / 8 timer Diosmin (500 mg) blive givet fra dagen for HCG-injektion og i 14 dage.
Medicin: Diosmin
2 tab / 8 timer Diosmin (500 mg) vil blive givet på dagen for HCG-injektion og i 14 dage
Andre navne:
  • Daflon
Aktiv komparator: Gruppe B (Cabergolingruppe)
mens der i gruppe B (Cabergolin-gruppen) vil blive givet 1 tablet/dag Cabergolin (Dostinex) (0,5 mg) på dagen for HCG-injektion og i 8 dage.
Medicin: Cabergolin
1 tablet/dag Cabergolin (0,5 mg) vil blive givet på dagen for HCG-injektion og i 8 dage
Andre navne:
  • Dostinex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: hver uge i otte uger
Diagnose af OHSS blev stillet i henhold til kriterierne af Golan et al.. Mild OHSS blev klassificeret som: Grad 1 (udspilet mave og ubehag) og grad 2 (egenskaber af grad 1 plus kvalme, opkastning og/eller diarré; æggestokke er forstørrede fra 5 til 12 cm), moderat OHSS som grad 3 (træk ved mild OHSS plus ultralydsbeviser for ascites), svær OHSS som grad 4 (træk ved moderat OHSS plus tegn på ascites og/eller hydrothorax og vejrtrækningsbesvær) og grad 5 (alle af ovenstående, plus ændring i blodvolumen, øget blodviskositet på grund af hæmokoncentration, koagulationsabnormitet og nedsat nyreperfusion og funktion).
hver uge i otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
β-hCG (serum hCG test) vil blive kontrolleret 14 dage efter embryoner overførsel
14 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
  • Ledende efterforsker: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • khalid-ahmed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

med anden forsker om forskningsport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diosmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner