Диосмин в сравнении с каберголином для профилактики синдрома гиперстимуляции яичников (infertility)
29 января 2016 г. обновлено: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Целью данного исследования является сравнение эффекта перорального диосмина с пероральным каберголином в профилактике синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у женщин с высоким риском, перенесших интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ).
Обзор исследования
Подробное описание
Двести женщин с риском синдрома гиперстимуляции яичников во время циклов ИКСИ будут случайным образом разделены на две равные группы.
В группе А (группа диосмина) 2 таб/8 часов диосмина (500 мг) будут даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 2 недель; в то время как в группе B (группа каберголина) 1 таблетка/день каберголина (0,5 мг) будет даваться в день инъекции ХГЧ и в течение восьми дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Qalubia
-
Banha, El Qalubia, Египет, 13518
- Banha Universty
-
-
El Qualyobia
-
Benha, El Qualyobia, Египет, 13518
- Benha univesity hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: бесплодные женщины, перенесшие интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов или синдром поликистозных яичников (СПКЯ) с одним из следующих признаков:
- Наличие более 20 фолликулов по данным УЗИ
- Е2 более 3000 пг/мл
- Извлечение более 15 фолликулов
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (группа диосмина)
В группе А (группа диосмина) 2 таб/8 часов диосмина (500 мг) будут даваться со дня инъекции ХГЧ и в течение 14 дней.
|
2 таблетки / 8 часов диосмина (500 мг) будут даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (группа каберголина)
в то время как в группе B (группа каберголина) 1 таблетка/день каберголина (достинекс) (0,5 мг) будет даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 8 дней.
|
1 таб/день Каберголин (0,5 мг) будет даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 8 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: каждую неделю в течение восьми недель
|
Диагноз СГЯ был поставлен в соответствии с критериями Golan et al. Легкий СГЯ был классифицирован как: 1-я степень (вздутие живота и дискомфорт) и 2-я степень (признаки 1-й степени плюс тошнота, рвота и/или диарея; яичники увеличены от от 5 до 12 см), умеренный СГЯ соответствует степени 3 (признаки легкого СГЯ плюс ультразвуковые признаки асцита), тяжелый СГЯ соответствует степени 4 (признаки умеренного СГЯ плюс признаки асцита и/или гидроторакса и затрудненное дыхание) и степень 5 (все из вышеперечисленного плюс изменение объема крови, повышение вязкости крови из-за гемоконцентрации, нарушение свертывания крови и снижение перфузии и функции почек).
|
каждую неделю в течение восьми недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
β-ХГЧ (тест на ХГЧ в сыворотке) будет проверен через 14 дней после переноса эмбрионов.
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
- Главный следователь: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Бесплодие
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- khalid-ahmed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
с другим исследователем на входе в исследование
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .