Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diosmin Versus Cabergoline per la prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (infertility)

29 gennaio 2016 aggiornato da: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della diosmina orale con la cabergolina orale nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in donne ad alto rischio sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecento donne a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica durante i cicli ICSI saranno randomizzate in due gruppi uguali. Nel gruppo A, (gruppo Diosmina), verranno somministrate 2 compresse / 8 ore di Diosmina (500 mg) il giorno dell'iniezione di HCG e per 2 settimane; mentre nel gruppo B (gruppo Cabergoline), 1 compressa al giorno di Cabergoline (0,5 mg) verrà somministrata il giorno dell'iniezione di HCG e per otto giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Qalubia
      • Banha, El Qalubia, Egitto, 13518
        • Banha Universty
    • El Qualyobia
      • Benha, El Qualyobia, Egitto, 13518
        • Benha Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne infertili sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi o sindrome dell'ovarina policistica (PCO) con una delle seguenti condizioni:

  1. Presenza di più di 20 follicoli mediante ecografia
  2. E2 superiore a 3000 pg/ml
  3. Recupero di più di 15 follicoli

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo Diosmin)
Nel gruppo A, (gruppo Diosmina), verranno somministrate 2 compresse / 8 ore di Diosmina (500 mg) dal giorno dell'iniezione di HCG e per 14 giorni.
Droga: Diosmina
2 compresse / 8 ore di diosmina (500 mg) verranno somministrate il giorno dell'iniezione di HCG e per 14 giorni
Altri nomi:
  • Daflon
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo Cabergoline)
mentre nel gruppo B (gruppo Cabergoline), 1 compressa al giorno di Cabergoline (Dostinex) (0,5 mg) verrà somministrata il giorno dell'iniezione di HCG e per 8 giorni.
Droga: Cabergolina
1 compressa al giorno di Cabergolina (0,5 mg) verrà somministrata il giorno dell'iniezione di HCG e per 8 giorni
Altri nomi:
  • Dostinex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: ogni settimana per otto settimane
La diagnosi di OHSS è stata fatta secondo i criteri di Golan et al.. La OHSS lieve è stata classificata come: Grado 1 (distensione addominale e disagio) e Grado 2 (caratteristiche di grado 1 più nausea, vomito e/o diarrea; le ovaie sono ingrossate da da 5 a 12 cm), OHSS moderata come Grado 3 (caratteristiche di OHSS lieve più evidenza ecografica di ascite), OHSS grave come Grado 4 (caratteristiche di OHSS moderata più evidenza di ascite e/o idrotorace e difficoltà respiratorie) e Grado 5 (tutti di quanto sopra, più variazione del volume del sangue, aumento della viscosità del sangue a causa di emoconcentrazione, anomalie della coagulazione e diminuzione della perfusione e della funzione renale).
ogni settimana per otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
β-hCG (test siero hCG) sarà controllato 14 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
14 giorni dopo il trasferimento degli embrioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
  • Investigatore principale: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • khalid-ahmed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

con altri ricercatori sulla porta di ricerca

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diosmina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi