Diosmin vs. kabergoliini munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyyn (infertility)
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: khalid abd aziz mohamed, Benha University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun kautta annetun diosmiinin vaikutusta oraaliseen kabergoliiniin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ehkäisyssä korkean riskin naisilla, joille tehtiin intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa naista, joilla on riski saada munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä ICSI-jaksojen aikana, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmässä A (Diosmin-ryhmä) 2 tab / 8 hs Diosminia (500 mg) annetaan HCG-injektiopäivänä ja 2 viikon ajan; kun taas ryhmässä B (kabergoliiniryhmä), 1 tab/vrk kabergoliinia (0,5 mg) annetaan HCG-injektiopäivänä ja kahdeksan päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Qalubia
-
Banha, El Qalubia, Egypti, 13518
- Banha Universty
-
-
El Qualyobia
-
Benha, El Qualyobia, Egypti, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: hedelmättömät naiset, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio tai polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCO), jolla on jokin seuraavista:
- Yli 20 follikkelin läsnäolo ultraäänellä
- E2 yli 3000 pg/ml
- Yli 15 follikkelin talteenotto
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Diosmin-ryhmä)
Ryhmässä A (Diosmin-ryhmä) 2 tab / 8 hs Diosmin (500 mg) annetaan HCG-injektiopäivästä alkaen ja 14 päivän ajan.
|
2 tab / 8 hs Diosminia (500 mg) annetaan HCG-injektiopäivänä ja 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (kabergoliiniryhmä)
kun taas ryhmässä B (kabergoliiniryhmä), 1 tab/vrk kabergoliinia (Dostinex) (0,5 mg) annetaan HCG-injektiopäivänä ja 8 päivän ajan.
|
1 tab/vrk kabergoliinia (0,5 mg) annetaan HCG-injektiopäivänä ja 8 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: joka viikko kahdeksan viikon ajan
|
OHSS-diagnoosi tehtiin Golanin ym. kriteerien mukaan. Lievä OHSS luokiteltiin: aste 1 (vatsan turvotus ja epämukavuus) ja aste 2 (asteen 1 piirteet sekä pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli; munasarjat ovat suurentuneet 5-12 cm), keskivaikea OHSS asteena 3 (lievä OHSS ja askites ultraääni), vaikea OHSS, askites 4 (kohtalainen OHSS sekä merkkejä askitesista ja/tai hydrothoraxista ja hengitysvaikeuksista) ja luokka 5 (kaikki edellä mainituista, sekä veren tilavuuden muutos, hemokonsentraatiosta johtuva veren viskositeetin lisääntyminen, hyytymishäiriöt ja heikentynyt munuaisten perfuusio ja toiminta).
|
joka viikko kahdeksan viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
β-hCG (seerumin hCG-testi) tarkistetaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
- Päätutkija: ahmed samy, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hedelmättömyys
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- khalid-ahmed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
toisen tutkijan kanssa tutkimusportilla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .