Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DRCR.Net Aflibercept vs. Bevacizumab + odložený Aflibercept pro léčbu CI-DME (DRCR AC)

24. dubna 2024 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Randomizovaná studie intravitreálního afliberceptu versus intravitreálního bevacizumabu + odloženého afliberceptu pro léčbu centrálně zapojeného diabetického makulárního edému

Bylo prokázáno, že aflibercept i bevacizumab zlepšují vidění u očí s DME. U očí s DME a alespoň mírnou ztrátou zraku se u mnoha očí ukázaly být úspěšné jak aflibercept, tak bevacizumab. Ukázalo se však, že aflibercept je účinnější při zlepšování vidění v průměru po 1 roce a ve 2 letech. Vzhledem k velkému cenovému rozdílu mezi těmito dvěma léky se mnoho lékařů a pacientů rozhoduje zahájit léčbu bevacizumabem a poté přejít na aflibercept v závislosti na reakci oka na léčbu bevacizumabem. Neexistují však žádné vědecké důkazy o tom, že by tato léčebná strategie byla při zlepšování zraku stejně účinná jako zahájení léčby afliberceptem. Pacienti a lékaři nevědí, zda má tento přístup nakonec škodlivé účinky na zrakovou ostrost. Pokud není lepší začít s afliberceptem než začít s bevacizumabem a v případě potřeby přejít na aflibercept, potenciální úspory nákladů pro budoucí pacienty a systém zdravotní péče by byly značné. Pokud je však lepší začít s afliberceptem, pak mohou pacienti, lékaři a poskytovatelé zdravotní péče činit informovaná rozhodnutí, jak nejlépe léčit pacienty s DME a alespoň mírnou ztrátou zraku.

Cíle studie Porovnat účinnost intravitreálního afliberceptu s intravitreálním bevacizumabem + odloženým afliberceptem v případě potřeby u očí s CI DME a středně těžkou ztrátou zraku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Macula & Retina Institute
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute-Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Central Florida Retina
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest, PC
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5109
        • Retinavitreous Associates, dba; Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zahrnutí kritérií na úrovni účastníka

Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let • Jednotlivci < 18 let nejsou zahrnuti, protože DME je v této věkové skupině tak vzácný, že diagnóza DME může být sporná.

  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)

    • Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    Současné pravidelné užívání inzulinu k léčbě diabetu Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických látek k léčbě diabetu Diabetes zdokumentovaný podle kritérií American Diabetes Association a/nebo Světové zdravotnické organizace

  3. Alespoň jedno oko splňuje uvedená kritéria studijního oka.

  4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

    Vyloučení

    Jednotlivec není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  5. Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.

  6. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).

    • Jedinci se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních čtyř měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo plánují tak učinit v příštích čtyřech měsících, by neměli být zařazeni.

  7. Účast na hodnotící studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro studovanou indikaci.

    • Poznámka: Účastníci studie nemohou během účasti ve studii dostávat jiný hodnocený lék.

  8. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo jakýkoli lék použitý v injekčním přípravku (včetně přípravku s jódem povidonu).

  9. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).

    • Pokud se krevní tlak antihypertenzní léčbou sníží pod 180/110, může se jednotlivec stát způsobilým.

  10. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během čtyř měsíců před randomizací nebo předpokládaným použitím během studie.

    • Tyto léky nelze během studie užívat.

  11. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 24 měsíců.

    • Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.

  12. Jednotlivec očekává, že se během příštích dvou let přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.

Kritéria oka studie Účastník studie musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

Účastníci studie mohou mít dvě oči studie, pouze pokud jsou obě oči způsobilé v době randomizace. U účastníků studie se dvěma vhodnými očima musí být před randomizací obou očí zvážena logistická složitost protokolu pro každého jednotlivce.

Kritéria způsobilosti pro studijní oko jsou následující:

Zařazení

  1. Nejlépe korigovaná elektronická časná léčba diabetické retinopatie Studie skóre zrakové ostrosti < 69 (tj. 20/50 nebo horší) a ≥ 24 (tj. 20/320 nebo lepší) během osmi dnů od randomizace.
  2. Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.

  3. Diabetický makulární edém přítomný na optické koherentní tomografii (OCT) do osmi dnů od randomizace

    • Centrální podoblasti Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm u žen nebo ≥ 305 µm u mužů
    • Centrální podpole Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm u žen nebo ≥ 320 µm u mužů
    • Zkoušející musí ověřit přesnost OCT skenu tím, že zajistí, že je vycentrovaný a má odpovídající kvalitu

  4. Mediální čistota, rozšíření zornic a individuální spolupráce dostačující pro adekvátní fotografie fundu.

    Výluky

    Následující výjimky se vztahují pouze na zkoumané oko (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):

  5. Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.

    • Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud: (1) má se za to, že makulární edém souvisí s oční operací, jako je extrakce katarakty nebo (2) klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. napnutý zadní hyaloid nebo epiretinální membrána) jsou primární příčinou makulárního edému.

  6. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
  7. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .).
  8. Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o tři řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).

  9. Anamnéza léčby diabetickým makulárním edémem (DME) anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) v posledních 12 měsících nebo historie jakékoli jiné léčby DME kdykoli během posledních čtyř měsíců (jako je fokální/grid makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy).

    • Zápis bude omezen na maximálně 25 % plánované velikosti vzorku s jakoukoli anamnézou anti-VEGF léčby DME. Jakmile bude tento počet očí zapsán, jakákoliv anamnéza anti-VEGF léčby DME bude vylučovacím kritériem.

  10. Pan-retinální fotokoagulace v anamnéze během čtyř měsíců před randomizací nebo předpokládaná potřeba pan-retinální fotokoagulace během šesti měsíců po randomizaci.
  11. Anamnéza léčby anti-VEGF pro jiné onemocnění než DME v posledních 12 měsících.
  12. Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích čtyř měsíců nebo předpokládaná během následujících šesti měsíců po randomizaci.
  13. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během dvou měsíců před randomizací.
  14. Aphakia.
  15. Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
  16. Důkaz nekontrolovaného glaukomu. • Aby bylo oko způsobilé, musí být nitrooční tlak <30, s ne více než jedním topickým lékem na glaukom a bez zdokumentované ztráty glaukomového pole.

Všimněte si, že kombinované terapie jsou považovány za více než jeden lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Aflibercept
2,0 mg intravitreálně afliberceptu
Lék: intravitreální aflibercept

Intravitreální injekce afliberceptu vyrábí Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a je schválena FDA pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, makulárního edému v důsledku okluze centrální retinální žíly, makulárního edému v důsledku okluze větvené retinální žíly, diabetického makulárního edému, a diabetická retinopatie v očích s diabetickým makulárním edémem.

Studované oči určené k podávání afliberceptu dostanou dávku 2,0 mg v 0,05 ml. Aflibercept bude komerčně získáván klinickým pracovištěm. Fyzikální, chemické a farmaceutické vlastnosti a složení afliberceptu jsou uvedeny v příbalovém letáku.

Technika intravitreální injekce Injekci předchází příprava spojivky s jódovým povidonem. Obecně platí, že lokální antibiotika v období před, peri- nebo po injekci by se neměla používat.

Injekce bude provedena sterilní technikou

Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: Bevacizumab + Deferred Aflibercept Group
1,25 mg intravitreálně bevacizumab + odložené intravenózní podání 2,0 mg afliberceptu, pokud oko splňuje kritéria pro změnu
Lék: intravitreální aflibercept

Intravitreální injekce afliberceptu vyrábí Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a je schválena FDA pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, makulárního edému v důsledku okluze centrální retinální žíly, makulárního edému v důsledku okluze větvené retinální žíly, diabetického makulárního edému, a diabetická retinopatie v očích s diabetickým makulárním edémem.

Studované oči určené k podávání afliberceptu dostanou dávku 2,0 mg v 0,05 ml. Aflibercept bude komerčně získáván klinickým pracovištěm. Fyzikální, chemické a farmaceutické vlastnosti a složení afliberceptu jsou uvedeny v příbalovém letáku.

Technika intravitreální injekce Injekci předchází příprava spojivky s jódovým povidonem. Obecně platí, že lokální antibiotika v období před, peri- nebo po injekci by se neměla používat.

Injekce bude provedena sterilní technikou

Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: Bevacizumab + Deferred Aflibercept Group

Bevacizumab vyrábí Genentech, Inc. a je schválen FDA pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu a také pro léčbu neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic, glioblastomu a metastatického karcinomu ledviny.

Oči studie určené k podávání bevacizumabu dostanou dávku 1,25 mg poskytnutou jedinou lékárnou, která je určena sítí a distribuuje sítí. Objem vstřiků bude 0,05 ccm.

Technika intravitreální injekce: Injekci předchází preparace spojivky s jódovým povidonem. Obecně platí, že lokální antibiotika v období před, peri- nebo po injekci by se neměla používat.

Injekce bude provedena pomocí sterilní techniky.

Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
Oblast pod křivkou průměrná změna zrakové ostrosti v elektronické studii včasné léčby diabetické retinopatie. Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent, 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent, <20/800), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší vidění. Prezentovaná data představují nejlépe korigovanou zrakovou ostrost ve studovaném oku po protokolem definované refrakci. Primárním výsledkem byla časově zprůměrovaná změna skóre zrakové ostrosti za období 104 týdnů. Skóre bylo odvozeno výpočtem plochy pod křivkou (AUC) za období 104 týdnů pro změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty a vydělením délkou sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: 2 roky
Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent, 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent, <20/800), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší vidění.
2 roky
Zvýšení skóre zrakové ostrosti E-ETDRS
Časové okno: 2 roky
Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent, 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent, <20/800), s vyšší skóre indikující lepší vidění.
2 roky
Snížení skóre zrakové ostrosti E-ETDRS
Časové okno: 2 roky
Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent, 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent, <20/800), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší vidění.
2 roky
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
Zraková ostrost byla měřena pomocí testu zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent, 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent, <20/800), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší vidění.
2 roky
Změna tloušťky centrálního podpole od základní linie optické koherenční tomografie
Časové okno: 2 roky
Měření provedená na zařízení Cirrus byla převedena na ekvivalentní skóre, která by byla hodnocena na zařízení Spectralis s použitím následujícího vzorce: Spectralis skóre = 40,78 + 0,95 × Cirrus skóre.
2 roky
Optická koherentní tomografie Tloušťka centrálního dílčího pole pod prahem specifickým pro pohlaví pro centrálně zapojený diabetický makulární edém
Časové okno: 2 roky
Ekvivalenty tloušťky centrálního dílčího pole optické koherentní tomografie (OCT) pro měření získaná na přístrojích Spectral domain OCT byly 320 μm pro muže a 305 μm pro ženy na zařízení Spectralis (Heidelberg) a 305 μm a 290 μm na měřicím zařízení Cirrus OCT (Zeiss).
2 roky
Počet návštěv
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet injekcí
Časové okno: 2 roky
Byly spočítány všechny injekce studie, včetně injekcí afliberceptu podaných do očí v první skupině bevacizumabu.
2 roky
Počet očí v první skupině bevacizumab splňující kritéria pro přepínání
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Počet očí v první skupině bevacizumab splňující kritéria pro přepínání
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Počet očí v první skupině bevacizumab splňující kritéria pro přepínání
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Počet očí v první skupině bevacizumab splňující kritéria pro přepínání
Časové okno: Výchozí stav do 104 týdnů
Výchozí stav do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR.net Protocol AC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na intravitreální aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit